Il panorama regolatorio dei silossani è stato recentemente scosso da due eventi apparentemente contrastanti: l’archiviazione della proposta di bando globale e la contemporanea conferma delle restrizioni europee. Per le aziende del settore chimico, cosmetico e dei dispositivi medici, è cruciale comprendere che, nonostante il ritiro della proposta presso la Convenzione di Stoccolma, in Europa il Regolamento (UE) 2024/1328 è pienamente operativo.
In questo approfondimento tecnico analizziamo lo stato dell’arte normativo e il ruolo critico di queste sostanze come precursori industriali.
I silossani D4, D5 e D6: precursori insostituibili per l’industria
Prima di analizzare i divieti, è necessario comprendere la natura tecnica di queste sostanze.
- Octametilciclotetrasilossano (D4) (CAS 556-67-2);
- Decametilciclopentasilossano (D5) (CAS 541-02-6);
- Dodecametiliycloesasilossano (D6) (CAS 540-97-6).
sono definiti come ciclosilossani volatili (cVMS) e sono SVHC (Substances of Very High Concern) poiché D4 è un PBT mentre D5 e D6 sono vPvB.
Sebbene l’attenzione mediatica si concentri spesso sul loro profilo di rischio ambientale, è fondamentale sottolineare che oltre il 98% di questi silossani viene impiegato come monomero essenziale nella produzione di polimeri di silicone. In termini chimici, non è possibile produrre siliconi (elastomeri, resine, lubrificanti) senza l’utilizzo di D4, D5 e D6 come intermedi di reazione.
I polimeri siliconici derivati da questi precursori sono materiali unici, caratterizzati da elevata stabilità termica, dielettricità, atossicità e biocompatibilità. Essi sono strategici e spesso privi di alternative valide in settori chiave:
- Energia Rinnovabile: Fondamentali per pannelli solari e pale eoliche; senza siliconi, si stima che gli impianti eolici produrrebbero l’8% in meno di energia.
- Dispositivi Medici: Essenziali per la biocompatibilità in siringhe, tubi per dialisi, pacemaker e protesi, dove riducono il rischio di reazioni infiammatorie o di rigetto.
- Elettronica e Semiconduttori: Il D4 è un precursore critico per la deposizione di strati dielettrici nei chip; non esistono alternative egualmente valide per l’industria dei semiconduttori.
- Aerospazio: Utilizzati da oltre 60 anni per resistere a condizioni operative estreme (es. sbalzi termici da -60°C a +200°C).
Scadenze operative e settori coinvolti
Mentre gli usi industriali (come la produzione di polimeri) sono esonerati dalle restrizioni REACH, per i prodotti finali le scadenze sono stringenti. Ecco il calendario di adeguamento aggiornato:
- Cosmetici da sciacquare (Rinse-off): Il divieto è già in vigore dal 31 gennaio 2020 per D4 e D5.
- Altri prodotti cosmetici (Leave-on): La restrizione si applicherà dal 6 giugno 2027. Questo impatta significativamente il settore, dato che D4, D5 e D6 sono spesso usati come solventi o veicolanti.
- Lavaggio a secco: Uso vietato dal 6 giugno 2026 (con deroga al 2034 solo per D5 in sistemi chiusi rigorosamente controllati).
- Dispositivi Medici e Farmaci: La scadenza è fissata al 6 giugno 2031. Questo lungo periodo transitorio è stato concesso poiché la ricerca di alternative in ambito medicale richiede test complessi, ricertificazioni CE e investimenti ingenti, e in molti casi l’alternativa non è ancora disponibile.
Convenzione di Stoccolma: archiviazione della proposta POP
La Commissione Europea aveva inizialmente proposto di includere D4, D5 e D6 nella Convenzione di Stoccolma, il trattato globale per l’eliminazione degli inquinanti organici persistenti (POP). La proposta nasceva dalla classificazione di queste sostanze come SVHC (Substances of Very High Concern) a causa delle loro proprietà PBT (persistenti, bioaccumulabili, tossiche) o vPvB (molto persistenti, molto bioaccumulabili).
Tuttavia, tale proposta è stata ritirata. Se fosse stata approvata, l’inserimento nell’Allegato A (eliminazione) o B (restrizione) della Convenzione avrebbe rischiato di compromettere il 98% degli usi industriali necessari alla produzione dei polimeri siliconici, poiché la Convenzione offre limitatissime opportunità di deroga.
Il ritiro conferma che, a livello globale, non vi sarà un bando indiscriminato che avrebbe messo a rischio catene del valore strategiche per l’autonomia tecnologica ed energetica dell’Unione Europea.
Regolamento (UE) 2024/1328: la Restrizione REACH è attiva
È qui che l’azienda deve prestare la massima attenzione: l’archiviazione “internazionale” non annulla la normativa “europea”. In Unione Europea, l’ECHA e la Commissione hanno identificato che i rischi ambientali derivano principalmente dagli usi diretti (quel 2% del volume totale) in prodotti destinati ai consumatori e ai professionisti, come i cosmetici, che causano oltre il 90% delle emissioni.
Pertanto, il Regolamento (UE) 2024/1328 resta vigente e vincolante. La Restrizione REACH D4 D5 D6 vieta l’immissione sul mercato di queste sostanze in concentrazione pari o superiore allo 0,1% in peso in determinati prodotti.
Come gestire la conformità
Per le aziende operanti in UE, la priorità è verificare se i propri prodotti rientrano nelle categorie soggette a restrizione (usi diretti) o nelle deroghe industriali. Chemex Srl supporta le imprese nell’analisi chimica dei formulati, nella verifica delle concentrazioni < 0,1% e nella gestione delle pratiche regolatorie per garantire la continuità del business nel rispetto delle scadenze REACH.