Normativa Biocidi
Il Regolamento Biocidi (UE) n. 528/2012 rappresenta il quadro normativo europeo per l’immissione sul mercato e l’uso dei biocidi, sostanze o miscele impiegate per proteggere l’uomo, gli animali, i materiali e gli articoli da organismi nocivi come batteri, virus e parassiti. La normativa biocidi si fonda sull’approvazione dei principi attivi e sulla successiva autorizzazione dei prodotti biocidi contenenti tali sostanze. La sua complessità tecnica e attuativa ha richiesto una implementazione graduale, motivo per cui è ancora in vigore, per specifici prodotti, il D.P.R. 392/1998 sui Presidi Medico-Chirurgici (PMC).
Biocidi normativa: strategia regolatoria e gestione tecnico-documentale
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Nuova normativa biocidi: Individuazione degli obiettivi e definizione delle priorità
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Un approccio conforme alla normativa biocidi richiede innanzitutto una chiara identificazione degli obiettivi di immissione sul mercato, con la definizione di una strategia regolatoria basata sulla classificazione del prodotto e sulla natura del principio attivo.
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Regolamento biocidi: Data gathering, gap analysis e testing strategy
La raccolta dati sulle proprietà chimico-fisiche e tossicologiche del prodotto è il fondamento della conformità alla nuova normativa biocidi. L’analisi dei gap informativi e la definizione di una strategia di testing sono passaggi chiave nella predisposizione del fascicolo tecnico.
Regolamento biocidi: autorizzazione e obblighi normativi
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Autorizzazione dei prodotti nel regolamento biocidi (nazionale o UE)
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A seconda della strategia commerciale e della natura del prodotto, è possibile richiedere un’autorizzazione nazionale, un’autorizzazione dell’Unione (BPR – Biocidal Products Regulation), oppure seguire la procedura di mutuo riconoscimento. La scelta del percorso autorizzativo è determinante per la conformità al regolamento biocidi.
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Conformità all’articolo 95 del regolamento biocidi
Un altro requisito fondamentale è la presenza del fornitore del principio attivo nell’elenco di cui all’art. 95 del Regolamento (UE) n. 528/2012. L’inosservanza di tale obbligo impedisce la commercializzazione del prodotto.
Normativa biocidi e presidi medico chirurgici (PMC)
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Autorizzazione PMC secondo la normativa biocidi DPR 392/98
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Fino alla completa transizione dei principi attivi al sistema europeo, il D.P.R. 392/98 resta in vigore per alcuni disinfettanti, insetticidi e insettorepellenti. In questi casi, è necessario ottenere un’autorizzazione nazionale come Presidio Medico Chirurgico, nel rispetto delle linee guida del Ministero della Salute.
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Autorizzazione PMC clone del regolamento biocidi
La normativa vigente prevede anche la possibilità di autorizzare PMC clone, ossia prodotti identici a un PMC di riferimento già approvato. Questo percorso semplificato riduce tempi e costi, ma richiede comunque un’attenta valutazione documentale.
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Normativa Biocidi: FAQ
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Quali sono gli obblighi previsti dall’articolo 95 del regolamento biocidi?
L’articolo 95 obbliga a utilizzare solo principi attivi forniti da soggetti iscritti in un apposito elenco ECHA, pena l’impossibilità di commercializzare il prodotto.
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Quando conviene richiedere un’autorizzazione nazionale o europea per i biocidi?
La scelta dipende dal target di mercato. Per prodotti destinati a più Stati membri è conveniente optare per l’autorizzazione dell’Unione o per il mutuo riconoscimento.
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Cos’è il regolamento biocidi (Regolamento (UE) n. 528/2012)?
È il regolamento europeo che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei biocidi, stabilendo le modalità di approvazione dei principi attivi e di autorizzazione dei prodotti.
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Cosa prevede la nuova normativa biocidi per i PMC?
La normativa biocidi prevede la graduale transizione dei principi attivi autorizzati per PMC verso l’approvazione europea. Nel frattempo, i PMC restano disciplinati dal D.P.R. 392/98.