Il Regolamento Delegato (UE) 2023/707 ha introdotto una revisione profonda del Regolamento CLP, formalizzando criteri scientifici per l’identificazione di sostanze e miscele con proprietà tossicologiche e ambientali precedentemente non classificate in modo specifico. L’intervento normativo si concentra prioritariamente su interferenti endocrini, nuove classi di pericolo PBT, vPvB, PMT e vPvM, riflettendo gli obiettivi di sicurezza chimica del Green Deal europeo.
Tali modifiche non rappresentano solo un aggiornamento terminologico, ma impongono una rivalutazione tecnica della pericolosità dei portafogli prodotti, con un impatto diretto sulla conformità delle immissioni sul mercato comunitario.
Scadenze del 1° maggio 2026 per interferenti endocrini, nuove classi di pericolo e miscele
Per quanto concerne le miscele, il legislatore ha previsto una tempistica di adeguamento definita: a partire dal 1° maggio 2026, tutte le miscele immesse per la prima volta sul mercato devono essere classificate ed etichettate secondo i nuovi criteri.
Le imprese devono considerare che la presenza di sostanze rispondenti ai criteri di interferenti endocrini o alle nuove classi di pericolo (come le proprietà persistenti e mobili) comporterà l’obbligo di aggiornamento della documentazione tecnica. Per le miscele già presenti sul mercato prima del maggio 2026, è concesso un periodo di grazia fino al 1° maggio 2028 per conformarsi ai nuovi requisiti di etichettatura e imballaggio.
I criteri di definizione per l’uso essenziale nel contesto del REACH 2.0
La definizione normativa di cosa costituisca un uso essenziale è uno degli aspetti più dibattuti nei gruppi tecnici CARACAL. Nel quadro del REACH 2.0, il concetto di “Essential Use Concept” (EUC) si ispira al Protocollo di Montreal. Affinché un’applicazione industriale superi il vaglio di REACH 2.0 e uso essenziale, dovrà soddisfare simultaneamente due criteri stringenti:
- Necessità per la salute o la società: L’uso della sostanza è necessario per la salute, la sicurezza o è critico per il funzionamento della società (es. usi medici, difesa, transizione energetica).
- Assenza di alternative: Non esistono alternative tecniche o economicamente accettabili. È evidente come il REACH 2.0 e l’uso essenziale sposti l’asticella molto più in alto rispetto all’attuale Analisi Socio-Economica (SEA), dove spesso i costi di sostituzione erano sufficienti a giustificare la continuazione dell’uso.
Analisi tecnica e frasi EUH per interferenti endocrini e nuove classi di pericolo
L’introduzione delle nuove categorie di pericolo ha portato alla definizione di specifiche indicazioni di pericolo (frasi EUH), essenziali per la corretta comunicazione del rischio lungo la catena di approvvigionamento. Di seguito si riporta il dettaglio delle indicazioni associate a interferenti endocrini e nuove classi di pericolo:
- Interferenza endocrina per la salute umana (ED HH):
- EUH380: Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani (Cat. 1).
- EUH381: Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani (Cat. 2).
- Interferenza endocrina per l’ambiente (ED ENV):
- EUH430: Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente (Cat. 1).
- EUH431: Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente (Cat. 2).
- Proprietà Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche:
- EUH440 (PBT): Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani.
- EUH441 (vPvB): Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani.
- Proprietà Persistenti, Mobili e Tossiche:
- EUH450 (PMT): Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche.
- EUH451 (vPvM): Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche.
Roadmap aziendale: come gestire interferenti endocrini e nuove classi di pericolo
Al fine di garantire la continuità operativa e la conformità legale, le aziende devono intraprendere un percorso di adeguamento strutturato. La gestione di interferenti endocrini e nuove classi di pericolo richiede un intervento proattivo sui seguenti pilastri:
- Aggiornamento della Classificazione: Rivalutare le proprie miscele sulla base dei nuovi limiti di concentrazione (0,1% per le categorie principali e 1% per gli interferenti endocrini di categoria 2).
- Revisione delle Schede di Dati di Sicurezza (SDS): Integrare le nuove frasi EUH e i relativi consigli di prudenza nelle sezioni di pertinenza della SDS.
- Aggiornamento delle Etichette di Pericolo: Adeguare la comunicazione visiva sul packaging dei prodotti entro le scadenze previste.
- Notifiche PCN (Poison Centre Notification): Verificare se i cambiamenti di classificazione richiedano un aggiornamento o una nuova sottomissione del dossier all’ECHA tramite il portale PCN.
Le tappe e le scadenze: quando sarà operativo il Nuovo database ECHA
La transizione verso questa piattaforma centralizzata seguirà un calendario ben definito. Il piano di attuazione dettagliato sarà adottato dalla Commissione entro il 2 luglio 2026. La piattaforma comune di dati e i suoi servizi specifici dovranno essere istituiti ufficialmente entro il 2 gennaio 2029. Entro tale data, dovranno essere integrate le serie di dati prioritarie, come IPCHEM e le banche dati storiche. Tuttavia, il completamento totale del Nuovo database ECHA, con l’inclusione progressiva di tutti i dati pregressi generati prima del 2026, si concluderà definitivamente entro il 2 gennaio 2036.
CHEMex è disponibile per supportare la tua azienda in tutte le fasi di questo delicato processo di transizione regolatoria. I nostri esperti in chimica regolatoria possono assistervi nell’identificazione di interferenti endocrini e nuove classi di pericolo all’interno dei vostri formulati, garantendo un passaggio fluido verso i nuovi standard di sicurezza europei.