CLP

Ambiti di verifica analitica: Conformità CLP per i prodotti di consumo

Il modulo principale del progetto REF-14 è rivolto alla verifica della conformità delle miscele pericolose destinate al consumatore finale. L’attività ispettiva sarà focalizzata su due categorie merceologiche specifiche:

• Prodotti contenenti nicotina: accertamento analitico delle concentrazioni e verifica del rispetto dei limiti quantitativi imposti dalla normativa vigente.

• Deodoranti per ambienti: controlli analitici finalizzati all’identificazione di eventuali sostanze sensibilizzanti o irritanti non dichiarate o classificate in modo non corretto.

Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), in sede di controllo sarà richiesta la dimostrazione della correttezza relativa a classificazione ed etichettatura, all’adeguatezza degli imballaggi e all’implementazione delle chiusure di sicurezza per i bambini (Child-Resistant Fastening), ove previste dalle pertinenti classi di pericolo. Costituirà inoltre oggetto di accertamento l’effettiva e corretta trasmissione delle notifiche ai centri antiveleni (PCN – Poison Centre Notification), in ottemperanza all’Allegato VIII del medesimo Regolamento.

Vigilanza sugli Only Representative (OR) e adempimenti REACH

Un modulo specifico del progetto è dedicato all’esame degli adempimenti in capo all’Only Representative (Rappresentante Esclusivo), nominato ai sensi dell’Articolo 8 del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). Le verifiche sono finalizzate a identificare le non conformità associate a soggetti operanti nel ruolo di OR in assenza del necessario background tecnico o dell’accesso ai dati prescritti per la registrazione.

Nel corso dell’attività ispettiva sarà valutata con particolare rigore:

• La congruenza tra le fasce di tonnellaggio registrate e i volumi di importazione effettivi.

• La corretta tenuta e il costante aggiornamento dei registri relativi agli importatori designati e ai quantitativi afferenti alla quota dell’OR.

• La conformità nella redazione e fornitura delle Schede di Dati di Sicurezza (SDS), in accordo all’Allegato II del Regolamento REACH.

L’impossibilità di comprovare la tracciabilità documentale e la corretta gestione dei flussi di importazione configurerà una non conformità rilevante, soggetta all’applicazione dell’impianto sanzionatorio previsto dalla legislazione nazionale.

Strategia ECHA sui ritardanti di fiamma: l’approccio di gruppo e le restrizioni REACH

A marzo 2023, l’ECHA ha pubblicato la “Regulatory Strategy for Flame Retardants”, un documento programmatico che delinea l’azione futura sui ritardanti di fiamma. L’elemento cardine di questa strategia è l’applicazione del cosiddetto “approccio di gruppo” (group approach). Per evitare la “sostituzione deplorevole” — ovvero il passaggio normativamente inefficace da una molecola vietata a una strutturalmente affine non ancora regolamentata — l’ECHA ha identificato i ritardanti di fiamma bromurati aromatici come candidati prioritari per una futura restrizione a livello dell’Unione Europea (Allegato XVII del REACH). In attesa dello sviluppo del dossier di restrizione globale per questi ritardanti di fiamma, le autorità procedono parallelamente con l’identificazione delle singole molecole più critiche come SVHC, spingendole verso la Candidate list e la successiva autorizzazione.

Il caso DBDPE (CAS 84852-53-9): criteri vPvB e inclusione come sostanza SVHC

Il DBDPE è una delle sostanze più utilizzate nell’industria europea per garantire gli standard di sicurezza antincendio, storicamente introdotto proprio per sostituire il DecaBDE (ora bandito). A seguito di un’approfondita valutazione del “peso delle evidenze” (Weight of Evidence), il Comitato degli Stati Membri (MSC) ha stabilito che il DBDPE possiede proprietà intrinseche vPvB (molto persistente e molto bioaccumulabile). Pertanto, la molecola è stata formalmente designata come SVHC e sarà iscritta nella Candidate list dal 5 novembre 2025. Dal punto di vista regolatorio, l’ECHA ritiene che, sebbene le prove derivanti dai singoli test di laboratorio presentino alcune incertezze, i dati di biomonitoraggio globale e il rilevamento in specie remote dimostrino un chiaro potenziale di bioaccumulo, tipico dei ritardanti di fiamma bromurati aromatici, che giustifica pienamente lo status di SVHC rispetto ad altri ritardanti di fiamma.

Usi industriali e la ricerca di alternative al n-esano

Questa sostanza è caratterizzata da un impiego trasversale e critico in molteplici catene del valore. Gli usi principali coprono settori eterogenei:

• Industria alimentare: utilizzato su larga scala come solvente di estrazione (fondamentale per oli vegetali e farine).

• Settore calzaturiero: impiegato nella formulazione di colle e adesivi.

• Chimica e stampa: presente in vernici, inchiostri da stampa e come mezzo di reazione per processi di polimerizzazione.

Alla luce della nuova classificazione, il comparto chimico si interroga sull’esistenza di alternative al n-esano praticabili. I documenti tecnici indicano che la sostituzione risulta tecnicamente ed economicamente complessa. Nell’estrazione degli oli, ad esempio, garantisce rese superiori, minor dispendio energetico e un’inerzia chimica che molecole alternative (come etanolo o eptano) faticano a eguagliare senza compromettere le specifiche del prodotto finale o alterare pesantemente gli assetti impiantistici.

Impatto economico e posizione dell’industria sul n-esano SVHC

L’industria dei solventi, rappresentata primariamente dal consorzio HCSC (Hydrocarbon Solvents Consortium) e da associazioni come FEDIOL, ha espresso un netto dissenso nei commenti ufficiali alla consultazione pubblica. Il position paper del consorzio evidenzia che, grazie alle rigorose misure di gestione del rischio e all’utilizzo di impianti a ciclo chiuso implementati da decenni, nell’Unione Europea non si registra alcun caso documentato di neuropatia professionale legata a questa sostanza da oltre 25 anni. L’impatto economico dell’inclusione del n-esano SVHC in Candidate List richiede attente valutazioni preventive per evitare l’abbandono frettoloso della molecola e il rischio di ripiegare su “sostituzioni regressive” con alternative dal profilo tossicologico non ancora del tutto esplorato.

Il Ritorno allo Status di Biossido di titanio non pericoloso

La diretta conseguenza dell’applicazione della sentenza è che, ai fini della classificazione armonizzata, la sostanza torna ad essere considerata un Biossido di titanio non pericoloso per la cancerogenicità inalatoria. La Corte ha stabilito che la precedente classificazione si basava su studi non affidabili e non appropriati secondo i criteri del CLP, in quanto gli effetti osservati (sovraccarico polmonare nei ratti) non erano intrinseci alla tossicità della sostanza.

Tuttavia, il ritorno allo status di Biossido di titanio non pericoloso a livello armonizzato non esime i fabbricanti dai propri obblighi di auto-valutazione. Sebbene la Biossido di Titanio classificazione CLP come Carc. 2 sia stata revocata perché priva di fondamento scientifico valido per l’uomo, le aziende devono continuare a monitorare la letteratura scientifica per garantire una corretta classificazione autonoma, come previsto dall’Articolo 4 del Regolamento 1272/2008.

Dalla Sentenza biossido di titanio 2025 agli Adempimenti Operativi

La Sentenza biossido di titanio 2025 ha chiuso definitivamente la “lunga battaglia” legale, evidenziando come la Commissione avesse commesso un errore manifesto di valutazione nel recepire il parere del RAC. Questo epilogo conferma il Regolamento 2020/217 annullamento come un caso studio rilevante sulla necessità che le decisioni regolatorie siano supportate da evidenze scientifiche robuste e pertinenti per la salute umana.

Alla luce dell’Avviso C/2025/6670, è ora necessario procedere all’aggiornamento immediato delle etichette e delle SDS per i prodotti contenenti biossido di titanio, rimuovendo i riferimenti alla classificazione armonizzata precedentemente imposta.

Cronistoria del Caso Biossido di Titanio

• Anni ’90Studi condotti da Uwe Heinrich sui ratti mostrano che l’esposizione cronica al $\text{TiO}_2$ causa sovraccarico polmonare e tumori negli animali111. Questi studi costituiranno la base per le successive valutazioni del rischio.+2
• Maggio 2016L’ANSES (Agenzia francese per la sicurezza sanitaria) presenta all’ECHA una proposta di classificazione armonizzata per il Biossido di Titanio come cancerogeno di Categoria 1B per inalazione222.+2
• 14 Settembre 2017Il Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) dell’ECHA adotta il suo parere, proponendo una classificazione meno severa rispetto alla richiesta francese: Cancerogeno di Categoria 2 (sospetto cancerogeno) per inalazione3333.+1
• 4 Ottobre 2019La Commissione Europea adotta il Regolamento Delegato (UE) 2020/217, che introduce la classificazione armonizzata (Carc. 2, H351) per il Biossido di Titanio in polvere contenente l’1% o più di particelle con diametro aerodinamico $\le 10 \mu m$4444.+1
• 18 Febbraio 2020Pubblicazione del Regolamento (UE) 2020/217 nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea5.
• 1 Ottobre 2021Data di applicazione del Regolamento (UE) 2020/217: la classificazione armonizzata e le relative etichettature di pericolo diventano obbligatorie6.
• 23 Novembre 2022Il Tribunale dell’Unione Europea emette una sentenza storica (Cause riunite T-279/20, T-283/20 e T-288/20), annullando la classificazione del Biossido di Titanio. Il Tribunale rileva un errore manifesto di valutazione nell’applicazione dei criteri di densità e affidabilità degli studi7777.+1
• 2023La Francia e la Commissione Europea impugnano la sentenza del Tribunale presentando ricorso alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea (Cause C-71/23 P e C-82/23 P)888888.+2
• 1 Agosto 2025La Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) respinge definitivamente i ricorsi della Francia e della Commissione, confermando l’annullamento della classificazione stabilito dal Tribunale999999999.+2
• 10 Dicembre 2025Viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea l’Avviso C/2025/6670, che ufficializza l’annullamento della classificazione armonizzata e la rimozione delle voci pertinenti (inclusi i codici EUH211 e EUH212) dal Regolamento CLP101010101010101010.

La Proposta di Classificazione Armonizzata ECHA/RAC

In assenza di una classificazione armonizzata (CLH) per il talco nell’Unione Europea, coesistevano diverse autoclassificazioni discordi da parte degli operatori, che variavano da “nessuna classificazione” a categorie di tossicità specifiche.

A seguito di un’analisi delle opzioni di gestione del rischio (RMOA) condotta dai Paesi Bassi nel 2023, il Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) dell’ECHA ha adottato la propria opinione il 20 settembre 2024, pubblicata nel luglio 2025.

La Classificazione Armonizzata Proposta dal RAC (Regolamento CLP)

Il RAC ha concluso che per il talco non contenente amianto o fibre asbestiformi sia applicabile una classificazione come:

Probabile Cancerogeno (Carc. 1B, H350): Questa classificazione è basata sull’evidenza combinata di cancerogenicità limitata nell’uomo e negli animali da esperimento. La Categoria 1B è stata scelta perché l’evidenza è ritenuta sufficientemente convincente per superare la Categoria 2 (sospetto cancerogeno), ma insufficiente per la Categoria 1A (cancerogeno accertato), non potendo stabilire chiaramente una relazione causale nell’uomo. L’uso di una disposizione del Regolamento CLP per combinare evidenze limitate è stato definito come “molto peculiare” dal Comitato.

Tossicità Specifica per Esposizione Ripetuta (STOT RE 1, H372): Il RAC ha inoltre proposto l‘attribuzione della frase di rischio H372 (inalazione, polmoni). Questa scelta è motivata dal fatto che le prove tossicologiche suggeriscono l’esistenza di proprietà infiammatorie dirette del talco nel sito di contatto, che si sommano agli effetti legati alla forma fisica (particolato respirabile o fibre), non limitandosi al semplice effetto di sovraccarico polmonare.

Classificazione Rame: Il Ruolo della Superficie Specifica (SSA) nella Tossicità Acquatica (H400/H410)

La differenza nella classificazione di pericolo per l’ambiente acquatico (H400 e H410) delle particelle di rame in base alla loro Superficie Specifica (SSA) è determinata dalla maggiore o minore disponibilità del rame a dissolversi nell’acqua e rilasciare ioni di rame Cu²⁺, che sono la specie chimica realmente tossica per gli organismi acquatici.

SSA Particella di Rame

Classificazione di Pericolo

Rischio Ambientale

SSA≤ 0,67mm²/mg

Non pericolosa

Le particelle sono generalmente più grandi (meno superficie esposta). La velocità di dissoluzione e il rilascio di ioni Cu²⁺ sono molto lenti e ridotti. Il rame è meno biodisponibile e la tossicità per gli organismi acquatici è inferiore al livello di soglia per la classificazione H400/H410.

SSA> 0,67mm²/mg

Molto tossica per gli organismi acquatici (H400 e H410)

Le particelle sono più piccole (generalmente nanoparticelle o polveri fini), con una superficie esposta molto ampia. Ciò comporta un tasso di dissoluzione più rapido e un rilascio maggiore di ioni Cu²⁺ nell’acqua. La maggiore concentrazione di ioni Cu²⁺ aumenta la biodisponibilità e la tossicità per gli organismi acquatici, superando la soglia di classificazione.

Principali semplificazioni introdotte nella nuova etichettatura CLP

Tra gli interventi previsti, spicca l’eliminazione dei requisiti grafici rigidi per le etichette CLP: non saranno più obbligatorie dimensioni minime dei caratteri, spaziatura delle righe e stampa in nero su sfondo bianco. Resta l’obbligo generale di assicurare che l’etichetta CLP sia chiaramente leggibile e distinguibile dallo sfondo, secondo linee guida che saranno definite da ECHA. L’entrata in vigore di queste modifiche è posticipata al 1° gennaio 2028.

Cambia anche la gestione delle tempistiche di aggiornamento: il termine fisso di sei mesi viene sostituito dal principio del “senza indebito ritardo”, per tenere conto delle dinamiche di filiera e delle tempistiche tecniche di produzione delle etichette. Questa modifica sarà anch’essa applicabile dal 2028.

Per quanto riguarda gli imballaggi di piccole dimensioni (≤10 ml), vengono chiarite le deroghe che permettono di omettere alcune informazioni sull’imballaggio interno, purché l’imballaggio esterno rispetti i requisiti dell’etichetta CLP. Tuttavia, l’etichetta interna dovrà sempre riportare l’identificatore del prodotto e, se applicabili, i pittogrammi di pericolo GHS01, GHS05, GHS06 o GHS08.

Etichetta CLP digitale e altri ambiti di semplificazione

Le proposte normative ampliano la possibilità di utilizzo dell’etichetta digitale CLP, consentendo di trasferire in formato elettronico alcune informazioni, come i riferimenti a fornitori secondari. Resta comunque obbligatoria la presenza, sull’etichetta CLP fisica, del fornitore principale e degli elementi essenziali di pericolo.

In ambito distributivo, viene semplificato l’obbligo di etichettatura per le pompe di carburante, che non dovranno più riportare la quantità nominale e l’identificatore UFI. Anche queste modifiche sono previste in applicazione dal 1° gennaio 2028.

Infine, per quanto riguarda la pubblicità e le vendite a distanza, le nuove etichette CLP non dovranno più contenere informazioni dettagliate per il pubblico generico. Sarà sufficiente una dicitura come “Leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto prima dell’uso”, mentre nelle comunicazioni B2B si continuerà a fare riferimento alle schede di dati di sicurezza (SDS).

Principali Modifiche all’Etichettatura e ai Processi Commerciali

Il Regolamento (UE) 2024/2865 introduce diversi requisiti nuovi e modificati che impattano direttamente l’etichettatura e le pratiche di vendita dei prodotti chimici pericolosi.

Scadenze Chiave per l’Adeguamento al Regolamento (UE) 2024/2865

Il Regolamento (UE) 2024/2865 è stato pubblicato il 20 novembre 2024 ed è entrato in vigore il 10 dicembre 2024. Prevede diverse date di applicazione obbligatoria per le Nuove Regole Etichette CLP:

• 1° Luglio 2026: Obbligo per le disposizioni di carattere generale (es. etichetta digitale, etichette per imballaggi < 10ml).
• 1° Gennaio 2027: Obbligo per la nuova formattazione dell’etichetta (dimensioni, caratteri, interlinea).

Sono previsti periodi transitori per le sostanze e miscele già immesse sul mercato:

• Fino al 1° Luglio 2028: Per i prodotti già immessi prima del 1° luglio 2026 (disposizioni generali), hanno due anni in più per applicare le nuove regole.
• Fino al 1° Gennaio 2029: Per i prodotti già immessi prima del 1° gennaio 2027 (nuova formattazione etichetta), non hanno obbligo di essere rietichettati fino a questa data.

È sempre possibile l’applicazione volontaria delle nuove disposizioni prima che diventino obbligatorie.

Per assicurare la piena conformità della vostra azienda alle Nuove Regole Etichette CLP e per una consulenza personalizzata sulla gestione dei vostri prodotti chimici, contattate i nostri specialisti CHEMEX. Offriamo supporto tecnico e normativo per affrontare al meglio questi aggiornamenti.

Classificazione e Profilo di Pericolosità (REACH)

Il Bumetrizolo e l’Octrizolo sono stati inclusi nella Candidate List delle SVHC dall’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) in quanto classificati come vPvB (very Persistent and very Bioaccumulative).

È fondamentale comprendere che la classificazione vPvB indica principalmente un rischio a lungo termine per l’ambiente e la salute pubblica dovuto alla persistenza e all’accumulo, e non necessariamente una tossicità acuta immediata per l’uomo in condizioni di uso normale.

Esposizione Umana e Sicurezza del Consumatore

Nell’uso incorporato in massa nelle lenti oftalmiche, l’esposizione diretta per l’utilizzatore è considerata molto bassa. Questo perché le sostanze non sono applicate sulla superficie, ma sono inglobate stabilmente nel polimero e non vengono a contatto con la pelle o gli occhi in forma libera.

Pertanto, nell’uso normale delle lenti, il rischio per la salute umana è reputato molto basso. I rischi maggiori si associano a eventuali rilasci nel tempo (migrazione) o durante il fine vita del prodotto (smaltimento, incenerimento, riciclo), evidenziando la necessità di un corretto smaltimento per evitare la dispersione nell’ambiente.

• Obbligo di comunicazione (Art. 33 REACH):

I fornitori di articoli contenenti queste sostanze in concentrazione superiore allo 0,1% in peso (w/w) devono comunicare tali informazioni ai destinatari dell’articolo (aziende) e, su richiesta, ai consumatori.

• • Obbligo di notifica SCIP:

È obbligatoria la notifica alla banca dati SCIP (Substances of Concern In articles, as such or in complex objects – Products) dell’ECHA se la concentrazione delle SVHC supera lo 0,1% w/w nell’articolo.

L’uso di Bumetrizolo e Octrizolo nelle lenti oftalmiche, pur essendo sostanze classificate come SVHC per la loro persistenza e bioaccumulabilità, non è attualmente vietato e il rischio diretto per il consumatore finale è considerato trascurabile grazie al loro inglobamento nella matrice polimerica. La loro sorveglianza e gestione sono in crescita, con l’attenzione principale rivolta agli impatti ambientali a lungo termine e agli obblighi normativi per le aziende.

Per una gestione proattiva e conforme alle normative REACH e per affrontare le complessità legate alla presenza di SVHC nei vostri prodotti, il team di Chemex è a vostra disposizione con consulenze specializzate in chimica regolatoria e supporto tecnico. Contattateci per garantire la piena conformità e sicurezza dei vostri prodotti.