Microplastiche

Quali sono le ragioni tecnico-giuridiche alla base della modifica restrizione 78 microplastiche?

Le motivazioni alla base di questo aggiornamento normativo rispondono alla necessità di correggere alcune ambiguità terminologiche e incongruenze applicative emerse dopo la pubblicazione della restrizione originaria del 2023, garantendo così la certezza del diritto all’interno dell’Unione Europea.

Per quanto concerne i medicinali per uso umano e veterinario, il legislatore ha chiarito che l’intenzione originaria del comitato REACH era quella di esentare totalmente tali prodotti, includendo esplicitamente le fasi di sperimentazione clinica e le prove precliniche di sicurezza (quali i test analitici, fisici, tossicologici e di stabilità). L’attuale modifica restrizione 78 microplastiche colma una lacuna formulativa che ne escludeva involontariamente l’applicazione pratica, salvaguardando il settore farmaceutico.

Allo esso modo, la revisione esplicita l’esigenza di esentare le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD) per quantitativi pari o inferiori a una tonnellata annua, specificando che la deroga si applica anche quando tali attività avvengono in ospedali o università, e non solo nei siti industriali.

Infine, l’intervento sulle matrici solide specifica che, per evitare usi contrari all’obiettivo di minimizzazione delle emissioni ambientali, l’esenzione si applica esclusivamente se l’uso finale previsto per la matrice solida ha una durata pari o superiore a un anno.

Entrata in vigore e tempistiche della modifica restrizione 78 microplastiche

Al fine di garantire la continuità aziendale e tutelare il legittimo affidamento dei fabbricanti, il Regolamento (UE) 2026/1168 stabilisce che le disposizioni relative alle esenzioni per i medicinali e per le attività PPORD si applichino in via eccezionale con effetto retroattivo a decorrere dal 17 ottobre 2023 (deroghe 4b e 4g).

Di contro, per concedere ai portatori di interessi il tempo sufficiente per adottare le necessarie misure di adeguamento – come la riformulazione dei prodotti o lo smaltimento delle scorte esistenti – l’applicazione dei nuovi parametri restrittivi per le matrici solide (deroga 5c) è differita. Questo specifico allegato del regolamento microplastiche 2026 entrerà in vigore a partire dal 22 giugno 2028.

Soggetti obbligati e campo di applicazione

Il perimetro di applicazione del regolamento è vasto e coinvolge sia operatori europei che extra-europei. Sono soggetti agli obblighi tutti gli attori che manipolano pellet di plastica nell’Unione in quantità superiori a 5 tonnellate per anno civile.

Nello specifico, la normativa interessa chiunque detenga microparticelle di polimeri sintetici a fini industriali o logistici, includendo:

• Produttori di polimeri vergini e riciclati.

• Trasformatori (masterbatcher, compounder, stampatori).

• Distributori e gestori di terminali logistici.

• Trasportatori e vettori che movimentano pellet.

La definizione normativa copre tutte le microplastiche sotto forma di granuli, fiocchi o polveri destinati a successive lavorazioni (stampaggio o estrusione).

Obblighi tecnici: notifica e sistema di gestione perdite pellet

L’adeguamento al Testo del Regolamento UE 2025/2365 richiede l’implementazione di una struttura di compliance basata sulla prevenzione attiva.

Valutazione del rischio dispersione pellet (Allegato I)

Ogni operatore è tenuto a redigere un piano di valutazione dei rischi specifico per ogni sito in cui vengono manipolate microplastiche. In accordo con la metodologia di valutazione perdite microplastiche descritta nell’Allegato I, il piano deve prevedere:

• L’installazione di barriere fisiche (es. sistemi di filtraggio nelle acque reflue).

• Procedure operative per il contenimento immediato dei pellet sversati accidentalmente.

Integrazione ISO 14001 e sistemi di gestione

Per ottimizzare gli oneri amministrativi, il legislatore ha previsto un raccordo con i sistemi di gestione esistenti. Le aziende certificate ISO 14001 o EMAS possono considerare assolti gli obblighi relativi al piano di gestione, a condizione che il loro sistema integri specificamente le misure del Regolamento prevenzione dispersione pellet.

Notifica degli impianti

Gli operatori devono notificare all’autorità competente i dettagli degli impianti attivi. Un dato cruciale nella notifica è la specifica se l’impianto manipola più di 1.500 tonnellate annue di microparticelle di polimeri sintetici; tale soglia determina il regime di verifica applicabile (certificazione di terza parte o autodichiarazione).

Gestione delle deroghe per microplastiche e obblighi IFUD nella Restrizione REACH n 78

L’applicazione della Restrizione REACH n 78 prevede specifiche esenzioni dal divieto di immissione sul mercato. Tali deroghe, disciplinate dai paragrafi 4 e 5 della normativa, riguardano usi industriali specifici o prodotti in cui le microplastiche sono contenute tecnicamente, perdono le loro caratteristiche fisiche o sono incorporate in matrici solide. Tuttavia, beneficiare di queste esenzioni nell’ambito della Restrizione REACH n 78 comporta l’attivazione di precisi doveri informativi verso gli utilizzatori.

A partire dal 17 ottobre 2025, i fornitori di microplastiche destinate a usi industriali (paragrafo 4, lettera a) devono fornire IFUD dettagliate per prevenire il rilascio nell’ambiente, conformemente alla Restrizione REACH n 78. La stessa scadenza del 2025 si applica ai prodotti contenenti microplastiche derogate ai sensi del paragrafo 4, lettera d) (additivi alimentari) e del paragrafo 5. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro contenenti microplastiche, l’obbligo decorre invece dal 17 ottobre 2026. È imperativo che tali informazioni siano chiaramente visibili sull’etichetta, sull’imballaggio o sul foglietto illustrativo.