Il 1º giugno 2026 la Commissione Europea ha adottato il Regolamento (UE) 2026/1168, introducendo importanti novità per le microparticelle di polimeri sintetici. Questo testo legislativo aggiorna l’allegato XVII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), definendo correttivi essenziali per la corretta applicazione delle deroghe. Tali aggiornamenti si inseriscono in un momento di fondamentale importanza per la conformità aziendale, a poche settimane dalla prima scadenza del reporting per la deroga 4a, fissata per il 31 maggio 2026.
Nonostante le tempistiche delineate dall’ECHA, si riscontra sul mercato che numerose imprese non hanno ancora ottemperato alla notifica dei dati. Sotto il profilo regolatorio e di vigilanza, è preferibile adempiere anche se in ritardo a tale obbligo, inviando la documentazione richiesta per regolarizzare la posizione aziendale. La recente pubblicazione del testo europeo rende ancora più urgente esaminare i presupposti giuridici che hanno guidato il legislatore in questa revisione.
Quali sono le ragioni tecnico-giuridiche alla base della modifica restrizione 78 microplastiche?
Le motivazioni alla base di questo aggiornamento normativo rispondono alla necessità di correggere alcune ambiguità terminologiche e incongruenze applicative emerse dopo la pubblicazione della restrizione originaria del 2023, garantendo così la certezza del diritto all’interno dell’Unione Europea.
Per quanto concerne i medicinali per uso umano e veterinario, il legislatore ha chiarito che l’intenzione originaria del comitato REACH era quella di esentare totalmente tali prodotti, includendo esplicitamente le fasi di sperimentazione clinica e le prove precliniche di sicurezza (quali i test analitici, fisici, tossicologici e di stabilità). L’attuale modifica restrizione 78 microplastiche colma una lacuna formulativa che ne escludeva involontariamente l’applicazione pratica, salvaguardando il settore farmaceutico.
Allo esso modo, la revisione esplicita l’esigenza di esentare le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD) per quantitativi pari o inferiori a una tonnellata annua, specificando che la deroga si applica anche quando tali attività avvengono in ospedali o università, e non solo nei siti industriali.
Infine, l’intervento sulle matrici solide specifica che, per evitare usi contrari all’obiettivo di minimizzazione delle emissioni ambientali, l’esenzione si applica esclusivamente se l’uso finale previsto per la matrice solida ha una durata pari o superiore a un anno.
Entrata in vigore e tempistiche della modifica restrizione 78 microplastiche
Al fine di garantire la continuità aziendale e tutelare il legittimo affidamento dei fabbricanti, il Regolamento (UE) 2026/1168 stabilisce che le disposizioni relative alle esenzioni per i medicinali e per le attività PPORD si applichino in via eccezionale con effetto retroattivo a decorrere dal 17 ottobre 2023 (deroghe 4b e 4g).
Di contro, per concedere ai portatori di interessi il tempo sufficiente per adottare le necessarie misure di adeguamento – come la riformulazione dei prodotti o lo smaltimento delle scorte esistenti – l’applicazione dei nuovi parametri restrittivi per le matrici solide (deroga 5c) è differita. Questo specifico allegato del regolamento microplastiche 2026 entrerà in vigore a partire dal 22 giugno 2028.
Supporto Chemex per la modifica restrizione 78 microplastiche e la notifica in IUCLID
In un quadro normativo in rapida evoluzione, la piena conformità al REACH è indispensabile per tutelare il business ed evitare severe sanzioni. Come evidenziato, diverse imprese non sono riuscite a rispettare la scadenza del 31 maggio 2026 per la trasmissione dei dati ambientali.
A tale proposito, Chemex offre il proprio supporto tecnico anche nella gestione di un reporting microplastiche ECHA in ritardo. L’elaborazione e l’invio tardivo dei dossier tramite la piattaforma IUCLID rimangono il percorso più sicuro per sanare la posizione aziendale. I tecnici di Chemex sono a disposizione per una valutazione preliminare e per misurare l’impatto della modifica restrizione 78 microplastiche sui formulati industriali.
Link ufficiale: Modifica regolamento 2026/1168