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Hazard vs Risk: la nuova filosofia di gestione (GRA)

Il cuore della riforma risiede in un cambiamento filosofico sostanziale nella gestione del rischio chimico: il passaggio da un approccio basato sul rischio (risk-based) a uno basato sul pericolo (hazard-based). Nell’attuale assetto, l’uso di una sostanza pericolosa è spesso consentito se si dimostra il controllo dell’esposizione. Il nuovo regolamento intende invece estendere l’Approccio Generico alla Gestione del Rischio (GRA – Generic Approach to Risk Management). Questo meccanismo prevede che per le sostanze con proprietà intrinseche severe (es. interferenti endocrini, PBT, immunotossici), le restrizioni scattino automaticamente sulla base della classificazione, indipendentemente dall’effettiva esposizione. Con il GRA, l’onere della prova si inverte e l’uso è vietato di default.

Impatto sugli utilizzatori a valle e supply chain

Queste modifiche alla gestione del rischio chimico non riguarderanno solo i produttori, ma avranno ripercussioni a cascata sugli utilizzatori a valle e sui formulatori. L’estensione delle restrizioni rapide agli usi professionali imporrà una revisione delle catene di approvvigionamento molto prima dell’entrata in vigore della norma. Le aziende che non iniziano oggi a mappare il proprio portfolio in ottica GRA rischiano di trovarsi impreparate di fronte a futuri bandi automatici.

Proposte ECHA: classificazione armonizzata etanolo ed effetti sistemici

Ad oggi, la classificazione armonizzata etanolo è limitata ai pericoli fisico-chimici, identificando la sostanza esclusivamente come liquido altamente infiammabile (H225). La sostanza non è soggetta a restrizioni specifiche né è inclusa nella Candidate List delle sostanze SVHC. Non sussiste al momento una classificazione CMR (cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione).

Tuttavia, l’etanolo rientra nel programma di revisione dei principi attivi “esistenti” ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012 (BPR), con dossier in fase di esame da parte del Biocidal Products Committee (BPC).

Valutazioni in corso ed etanolo STOT RE 2 proposta ECHA

Il 28 settembre 2025, lo Human Health Toxicology Working Group dell’ECHA ha suggerito di valutare l’etanolo come tossico per la riproduzione e cancerogeno di Categoria 1A (con decisione sulla mutagenicità ancora pendente). Tali valutazioni, che si affiancano al dibattito sull’etanolo STOT RE 2 proposta ECHA, si basano sui dati tossicologici derivanti dal consumo cronico di bevande alcoliche per via orale. Questo approccio metodologico applica i dati di abuso orale all’esposizione topica e ambientale tipica dei prodotti biocidi, sollevando criticità in merito alla proporzionalità della valutazione del rischio rispetto all’uso igienico-sanitario storicamente consolidato.

Effetto domino sulle miscele: conseguenze della classificazione armonizzata etanolo

Dal punto di vista regolatorio, un aggravamento della classificazione armonizzata etanolo genererebbe un impatto a cascata non solo sulla sostanza tal quale, ma su tutte le formulazioni in cui essa è contenuta. L’inserimento di classi di pericolo per la salute umana (come STOT o CMR) farebbe scattare l’obbligo immediato di ricalcolo dei pericoli per le miscele, costringendo i formulatori ad aggiornare le Schede di Dati di Sicurezza (SDS) e a rivedere le etichette di innumerevoli prodotti attualmente sul mercato.

Soggetti obbligati e campo di applicazione

Il perimetro di applicazione del regolamento è vasto e coinvolge sia operatori europei che extra-europei. Sono soggetti agli obblighi tutti gli attori che manipolano pellet di plastica nell’Unione in quantità superiori a 5 tonnellate per anno civile.

Nello specifico, la normativa interessa chiunque detenga microparticelle di polimeri sintetici a fini industriali o logistici, includendo:

• Produttori di polimeri vergini e riciclati.

• Trasformatori (masterbatcher, compounder, stampatori).

• Distributori e gestori di terminali logistici.

• Trasportatori e vettori che movimentano pellet.

La definizione normativa copre tutte le microplastiche sotto forma di granuli, fiocchi o polveri destinati a successive lavorazioni (stampaggio o estrusione).

Obblighi tecnici: notifica e sistema di gestione perdite pellet

L’adeguamento al Testo del Regolamento UE 2025/2365 richiede l’implementazione di una struttura di compliance basata sulla prevenzione attiva.

Valutazione del rischio dispersione pellet (Allegato I)

Ogni operatore è tenuto a redigere un piano di valutazione dei rischi specifico per ogni sito in cui vengono manipolate microplastiche. In accordo con la metodologia di valutazione perdite microplastiche descritta nell’Allegato I, il piano deve prevedere:

• L’installazione di barriere fisiche (es. sistemi di filtraggio nelle acque reflue).

• Procedure operative per il contenimento immediato dei pellet sversati accidentalmente.

Integrazione ISO 14001 e sistemi di gestione

Per ottimizzare gli oneri amministrativi, il legislatore ha previsto un raccordo con i sistemi di gestione esistenti. Le aziende certificate ISO 14001 o EMAS possono considerare assolti gli obblighi relativi al piano di gestione, a condizione che il loro sistema integri specificamente le misure del Regolamento prevenzione dispersione pellet.

Notifica degli impianti

Gli operatori devono notificare all’autorità competente i dettagli degli impianti attivi. Un dato cruciale nella notifica è la specifica se l’impianto manipola più di 1.500 tonnellate annue di microparticelle di polimeri sintetici; tale soglia determina il regime di verifica applicabile (certificazione di terza parte o autodichiarazione).

Come funziona il calcolo dei “1000 punti” ADR

Per comprendere la criticità, è necessario partire dal meccanismo di calcolo. L’ADR suddivide le merci pericolose in Categorie di Trasporto (da 0 a 4), assegnando a ciascuna un coefficiente moltiplicatore.

Il regime di esenzione 1.1.3.6 è applicabile esclusivamente se la somma totale dei punti calcolati per l’unità di trasporto (Quantità × Coefficiente) non supera il valore di 1000.

Peso presunto nel Formulario Rifiuti: è valido per l’esenzione?

È qui che la normativa incontra il più grande ostacolo operativo.

L’ADR prevede, in determinate condizioni, la possibilità di applicare l’esenzione parziale come disciplinato dal capitolo 1.1.3.6. Tale esenzione consente una significativa riduzione degli obblighi normativi quando la quantità di merce pericolosa trasportata non supera specifici limiti.

Tuttavia, l’applicazione dell’esenzione parziale è subordinata a un requisito fondamentale: la quantità di merce pericolosa deve essere certa, determinata e verificabile prima della spedizione.

L’ADR non ammette infatti il ricorso a stime o valori approssimativi ai fini del calcolo delle soglie di esenzione. Questo principio entra in evidente contrasto con la prassi delle spedizioni di rifiuti, per le quali il peso è quasi sempre stimato (spesso indicato sul Formulario come “peso da verificarsi a destino”) e raramente determinato con precisione al momento del carico.

Di conseguenza, anche quando le quantità presunte sarebbero compatibili con l’esenzione parziale, l’incertezza del dato quantitativo ne impedisce l’applicazione.

Esiste una tolleranza sul peso per l’ADR 1.1.3.6?

Una delle domande più frequenti poste dagli operatori logistici riguarda l’esistenza di margini di tolleranza nel caso in cui il peso effettivo risulti superiore a quello stimato.

La risposta tecnica è negativa. Non esiste alcuna tolleranza applicabile alla soglia dei 1000 punti.

Se un trasporto viene effettuato in regime di esenzione sulla base di un peso stimato di 900 kg, e un controllo su strada accerta un peso effettivo che porta il calcolo a 1001 punti, l’azienda si trova in una condizione di trasporto abusivo di merci pericolose. Le sanzioni in tal caso non riguardano il mero errore documentale, ma la totale assenza dei requisiti di sicurezza previsti per il trasporto “pieno” (mancanza pannelli, mancanza autista ADR, ecc.).

Gli obiettivi UE: priorità alla sicurezza sostanze e tutela della salute

Il cuore della CSS, e di conseguenza del futuro REACH 2.0, è la protezione dei cittadini e dell’ambiente dai rischi chimici cronici e complessi. La strategia evidenzia come l’esposizione a sostanze nocive sia una minaccia concreta per la salute umana, in particolare per i gruppi vulnerabili come bambini e donne in gravidanza. Per elevare gli standard di sicurezza sostanze, l’UE ha stabilito la necessità di eliminare gradualmente l’uso delle sostanze più pericolose nei prodotti di consumo, salvo nei casi in cui il loro impiego sia dimostrato “essenziale per la società”. Inoltre, la strategia punta i riflettori su classi di pericolo emergenti come gli interferenti endocrini e sull’effetto combinato delle miscele chimiche (“effetto cocktail”), ammettendo che l’attuale quadro normativo è talvolta frammentato e lento nel rispondere a queste minacce. La sostenibilità non è più un’opzione, ma un prerequisito di sicurezza.

Competitività e innovazione: la sfida dei polimeri e della chimica sostenibile

La CSS non ignora il peso economico dell’industria chimica europea, che nel 2018 rappresentava il secondo produttore mondiale. Tuttavia, riconosce che per mantenere questa leadership è necessario un cambio di paradigma verso sostanze chimiche “sicure e sostenibili fin dalla progettazione” (Safe and Sustainable by Design). Tra le sfide più significative identificate dalla strategia per il REACH 2.0 vi è la gestione dei polimeri. Attualmente esenti dalla registrazione, i polimeri sono descritti dalla Commissione come parte di un “territorio ignoto dei rischi chimici”. La CSS prevede esplicitamente l’estensione dell’obbligo di registrazione a determinati polimeri che destano preoccupazione, per garantire che anche questi materiali fondamentali siano allineati ai nuovi standard di sicurezza sostanze e sostenibilità ambientale.

 Dalla CSS al REACH 2.0: tappe critiche e lo scenario attuale di sostenibilità

Il piano d’azione originale della CSS prevedeva una tabella di marcia serrata tra il 2021 e il 2024 per la revisione del quadro normativo. Tuttavia, la complessità tecnica di temi come la registrazione dei polimeri e l’introduzione di nuovi fattori di valutazione del rischio ha richiesto tempi più lunghi del previsto. Oggi, il progetto REACH 2.0 è il risultato di anni di approfondimenti tecnici scaturiti proprio dagli input della CSS. La “pausa strategica” attuale non cancella gli obiettivi di sostenibilità e sicurezza sostanze, ma serve a calibrare l’impatto economico di riforme strutturali come il divieto generico delle sostanze più nocive e i nuovi obblighi informativi.

L’Eccezione IATA per Data Logger e Tracker su Merce Pericolosa Via Aerea

Una delle modifiche operative più rilevanti per speditori e spedizionieri riguarda la revisione della sezione 1.2.7.1, che introduce una specifica eccezione per i dispositivi di monitoraggio (data logger) e tracciamento del carico (cargo tracking devices).

La nuova normativa stabilisce che tali dispositivi, se alimentati da batterie al litio installate e fissati o posizionati in colli, sovraimballaggi o unità di carico (ULD), non sono soggetti alle disposizioni del regolamento IATA per la merce pericolosa, a patto che vengano rispettate rigorose condizioni. Le condizioni vincolanti prevedono che:

• I dispositivi siano in uso o destinati all’uso durante il trasporto;
• Ogni cella o batteria soddisfi i requisiti del Manuale delle Prove e dei Criteri ONU (3.9.2.6.1);
• La capacità energetica per le batterie agli ioni di litio non superi i 20 Wh.

È fondamentale notare che questa eccezione decade qualora i dispositivi vengano spediti come merce a sé stante (consignment) secondo le Istruzioni di Imballaggio 967, 970 o 978. Questa distinzione è cruciale per evitare blocchi della spedizione di merce pericolosa spedita per via aerea.

Aggiornamenti IATA su Batterie agli Ioni di Sodio

La 67ª edizione consolida l’integrazione delle batterie agli ioni di sodio (Sodium-ion) nel quadro normativo internazionale, un tema già toccato dalle modifiche strutturali dell’ADR e RID 2025 per il trasporto su strada.

Nuovi numeri ONU e Marcatura

La sezione 7.1.5.5.2 relativa al marchio della batteria (Battery Mark) è stata emendata per includere esplicitamente il riferimento “UN 3551” per celle o batterie agli ioni di sodio. Parallelamente, la Tabella 9.1.A sulle procedure di accettazione è stata aggiornata per includere le voci UN 3552 (batterie agli ioni di sodio contenute in o imballate con apparecchiature), confermando l’obbligo della lista di controllo (Acceptance Checklist). Questa evoluzione normativa IATA riflette l’esigenza di armonizzare il trasporto di nuove tecnologie energetiche, garantendo che la merce pericolosa viaggi in sicurezza anche per via aerea.

Genesi normativa della nuova classificazione del Piombo rifiuto pericoloso

La necessità di un aggiornamento legislativo scaturisce dalle valutazioni del Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) dell’ECHA, che ha rideterminato i profili tossicologici del piombo metallico. L’obiettivo del legislatore comunitario è stato quello di allineare la classificazione di pericolo alle nuove evidenze scientifiche riguardanti la tossicità riproduttiva e, segnatamente, la tossicità acquatica cronica.

Prima dell’entrata in vigore del 21° ATP, numerose leghe metalliche in forma massiva non raggiungevano le soglie di concentrazione necessarie per la classificazione di pericolo ambientale. Con l’abbassamento dei Limiti di Concentrazione Specifici (SCL), materiali precedentemente gestiti come merci non pericolose o rifiuti non pericolosi sono stati riclassificati. Tale riclassificazione ha determinato l’assoggettamento di ingenti volumi di scarti di lavorazione alla normativa sui rifiuti pericolosi, configurando la fattispecie di Piombo rifiuto pericoloso.

Criteri di soglia e disposizioni tecniche per il Piombo rifiuto pericoloso

Il Regolamento Delegato (UE) 2024/197 introduce una distinzione fondamentale basata sulla granulometria della sostanza, fissando parametri stringenti per l’attribuzione della frase di pericolo H410 (Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata).

Affinché un materiale o una miscela rientri nella classificazione che porta alla gestione come Piombo rifiuto pericoloso, devono essere superate le seguenti soglie di concentrazione:

• Piombo in polvere (diametro particelle < 1 mm): concentrazione ≥ 0,025%

• Piombo in forma massiva (diametro particelle ≥ 1 mm): concentrazione ≥ 0,25%

Considerato che le leghe di ottone, bronzo e altri lavorati industriali presentano frequentemente percentuali di piombo superiori allo 0,25% (spesso attestate intorno al 3-4%), la conseguenza diretta è l’attribuzione automatica della caratteristica di pericolo ecotossico (HP 14). Ciò comporta l’assegnazione del codice UN 3077 (Materia pericolosa per l’ambiente, solida, n.a.s.) ai fini del trasporto.

Impatto sul trasporto ADR e Accordo M366 relativo al Piombo rifiuto pericoloso

L’applicazione immediata e letterale dei criteri ADR ai rottami metallici riclassificati ha generato inizialmente criticità operative. Il trasporto di materie classificate UN 3077 richiede, in regime ordinario, l’utilizzo di imballaggi omologati ONU e il rispetto di rigorose prescrizioni di etichettatura, requisiti tecnicamente complessi da applicare a rottami metallici massivi trasportati alla rinfusa.

Per garantire la continuità della filiera del recupero nel rispetto della sicurezza ambientale, è stato sottoscritto l’Accordo Multilaterale M366 (ai sensi della sezione 1.5.1 dell’ADR). L’accordo M366 introduce una deroga specifica per il trasporto di Piombo rifiuto pericoloso e leghe metalliche contenenti piombo, consentendo il trasporto alla rinfusa o in imballaggi non omologati ONU, subordinatamente al rispetto delle seguenti condizioni:

1. Il rifiuto deve essere classificato esclusivamente come pericoloso per l’ambiente (Classe 9), senza rischi sussidiari.

2. La quantità totale di piombo trasportata per unità di trasporto deve essere chiaramente tracciata.

3. Devono essere adottate misure atte a prevenire la dispersione del materiale nell’ambiente durante il trasporto (es. veicoli telonati o imballaggi a tenuta di polvere).

Il Ritorno allo Status di Biossido di titanio non pericoloso

La diretta conseguenza dell’applicazione della sentenza è che, ai fini della classificazione armonizzata, la sostanza torna ad essere considerata un Biossido di titanio non pericoloso per la cancerogenicità inalatoria. La Corte ha stabilito che la precedente classificazione si basava su studi non affidabili e non appropriati secondo i criteri del CLP, in quanto gli effetti osservati (sovraccarico polmonare nei ratti) non erano intrinseci alla tossicità della sostanza.

Tuttavia, il ritorno allo status di Biossido di titanio non pericoloso a livello armonizzato non esime i fabbricanti dai propri obblighi di auto-valutazione. Sebbene la Biossido di Titanio classificazione CLP come Carc. 2 sia stata revocata perché priva di fondamento scientifico valido per l’uomo, le aziende devono continuare a monitorare la letteratura scientifica per garantire una corretta classificazione autonoma, come previsto dall’Articolo 4 del Regolamento 1272/2008.

Dalla Sentenza biossido di titanio 2025 agli Adempimenti Operativi

La Sentenza biossido di titanio 2025 ha chiuso definitivamente la “lunga battaglia” legale, evidenziando come la Commissione avesse commesso un errore manifesto di valutazione nel recepire il parere del RAC. Questo epilogo conferma il Regolamento 2020/217 annullamento come un caso studio rilevante sulla necessità che le decisioni regolatorie siano supportate da evidenze scientifiche robuste e pertinenti per la salute umana.

Alla luce dell’Avviso C/2025/6670, è ora necessario procedere all’aggiornamento immediato delle etichette e delle SDS per i prodotti contenenti biossido di titanio, rimuovendo i riferimenti alla classificazione armonizzata precedentemente imposta.

Cronistoria del Caso Biossido di Titanio

• Anni ’90Studi condotti da Uwe Heinrich sui ratti mostrano che l’esposizione cronica al $\text{TiO}_2$ causa sovraccarico polmonare e tumori negli animali111. Questi studi costituiranno la base per le successive valutazioni del rischio.+2
• Maggio 2016L’ANSES (Agenzia francese per la sicurezza sanitaria) presenta all’ECHA una proposta di classificazione armonizzata per il Biossido di Titanio come cancerogeno di Categoria 1B per inalazione222.+2
• 14 Settembre 2017Il Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) dell’ECHA adotta il suo parere, proponendo una classificazione meno severa rispetto alla richiesta francese: Cancerogeno di Categoria 2 (sospetto cancerogeno) per inalazione3333.+1
• 4 Ottobre 2019La Commissione Europea adotta il Regolamento Delegato (UE) 2020/217, che introduce la classificazione armonizzata (Carc. 2, H351) per il Biossido di Titanio in polvere contenente l’1% o più di particelle con diametro aerodinamico $\le 10 \mu m$4444.+1
• 18 Febbraio 2020Pubblicazione del Regolamento (UE) 2020/217 nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea5.
• 1 Ottobre 2021Data di applicazione del Regolamento (UE) 2020/217: la classificazione armonizzata e le relative etichettature di pericolo diventano obbligatorie6.
• 23 Novembre 2022Il Tribunale dell’Unione Europea emette una sentenza storica (Cause riunite T-279/20, T-283/20 e T-288/20), annullando la classificazione del Biossido di Titanio. Il Tribunale rileva un errore manifesto di valutazione nell’applicazione dei criteri di densità e affidabilità degli studi7777.+1
• 2023La Francia e la Commissione Europea impugnano la sentenza del Tribunale presentando ricorso alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea (Cause C-71/23 P e C-82/23 P)888888.+2
• 1 Agosto 2025La Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) respinge definitivamente i ricorsi della Francia e della Commissione, confermando l’annullamento della classificazione stabilito dal Tribunale999999999.+2
• 10 Dicembre 2025Viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea l’Avviso C/2025/6670, che ufficializza l’annullamento della classificazione armonizzata e la rimozione delle voci pertinenti (inclusi i codici EUH211 e EUH212) dal Regolamento CLP101010101010101010.

I Nuovi Codici EER nella Classificazione Rifiuti di Batterie

La riforma prevede la riscrittura integrale del capitolo 16 06 e modifiche sostanziali al capitolo 20, eliminando codici generici (come il 20 01 33*) per far spazio a descrizioni basate sulla chimica specifica dell’accumulatore.

Ecco una sintesi tabellare delle principali novità che gli operatori dovranno adottare per una corretta classificazione rifiuti di batterie a partire dal 9 dicembre 2026:

Chi è tenuto all’utilizzo del sistema FIR Digitale e RENTRI?

Uno dei dubbi principali riguarda il perimetro di applicazione della norma. È fondamentale chiarire che l’obbligo di adozione del FIR Digitale e RENTRI coinvolge una platea definita e trasversale di operatori. Non si tratta solo di grandi impianti, ma l’obbligo si estende a:

• Produttori di rifiuti pericolosi.

• Produttori di rifiuti non pericolosi (laddove soggetti alla normativa sulla tracciabilità ex art. 189 D.lgs. 152/2006).

• Trasportatori di rifiuti iscritti all’Albo.

• Intermediari, commercianti senza detenzione e impianti di recupero o smaltimento.

Per questi soggetti, l’iscrizione e l’utilizzo del FIR Digitale e RENTRI diventano requisiti essenziali per la prosecuzione legittima delle attività di gestione rifiuti.