Restrizione REACH n 78 sulle Microplastiche: Guida IFUD e Reporting
Il Regolamento (UE) 2023/2055 ha modificato l’Allegato XVII del Regolamento (CE) n. 1907/2006, introducendo la Restrizione REACH n 78 relativa alle microparticelle di polimeri sintetici, comunemente note come microplastiche. Sebbene l’entrata in vigore formale risalga all’ottobre 2023 , la complessità applicativa della Restrizione REACH n 78 prevede un calendario di attuazione progressivo che sta entrando ora nella sua fase critica.
Per gli operatori del settore chimico è essenziale comprendere che la Restrizione REACH n 78 non si limita al divieto di immissione sul mercato, ma impone nuovi oneri gestionali per le microplastiche. In particolare, per le aziende che beneficiano delle deroghe previste ai paragrafi 4 e 5, si avvicinano scadenze improrogabili per l’adeguamento delle Istruzioni per l’Uso e lo Smaltimento (IFUD) e per il reporting all’ECHA.
Gestione delle deroghe per microplastiche e obblighi IFUD nella Restrizione REACH n 78
L’applicazione della Restrizione REACH n 78 prevede specifiche esenzioni dal divieto di immissione sul mercato. Tali deroghe, disciplinate dai paragrafi 4 e 5 della normativa, riguardano usi industriali specifici o prodotti in cui le microplastiche sono contenute tecnicamente, perdono le loro caratteristiche fisiche o sono incorporate in matrici solide. Tuttavia, beneficiare di queste esenzioni nell’ambito della Restrizione REACH n 78 comporta l’attivazione di precisi doveri informativi verso gli utilizzatori.
A partire dal 17 ottobre 2025, i fornitori di microplastiche destinate a usi industriali (paragrafo 4, lettera a) devono fornire IFUD dettagliate per prevenire il rilascio nell’ambiente, conformemente alla Restrizione REACH n 78. La stessa scadenza del 2025 si applica ai prodotti contenenti microplastiche derogate ai sensi del paragrafo 4, lettera d) (additivi alimentari) e del paragrafo 5. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro contenenti microplastiche, l’obbligo decorre invece dal 17 ottobre 2026. È imperativo che tali informazioni siano chiaramente visibili sull’etichetta, sull’imballaggio o sul foglietto illustrativo.
Tempistiche e modalità di reporting annuale delle microplastiche nella Restrizione REACH n 78
Oltre all’etichettatura, la Restrizione REACH n 78 istituisce un obbligo di reporting annuale per monitorare le emissioni stimate di microplastiche. Secondo le linee guida ECHA, la trasmissione dei dati richiesti dalla Restrizione REACH n 78 deve avvenire in formato IUCLID tramite il portale REACH-IT.
Il calendario delle scadenze per le microplastiche è così articolato:
Entro il 31 maggio 2026
Obbligo di reporting per i fabbricanti e gli utilizzatori a valle industriali di microparticelle di polimeri sintetici sotto forma di pellet, fiocchi e polveri utilizzati come materie prime nella fabbricazione di plastica presso siti industriali. I dati dovranno riferirsi alle emissioni dell’anno solare precedente (2025).
Entro il 31 maggio 2027
Scadenza per tutti gli altri fabbricanti e utilizzatori industriali di microplastiche soggetti alla Restrizione REACH n 78. Tale data si applica anche ai fornitori che immettono sul mercato per la prima volta prodotti contenenti microplastiche in deroga per uso professionale o di consumo.
La Restrizione REACH n 78 richiede di comunicare la descrizione degli usi, l’identità generica dei polimeri e una stima precisa delle emissioni ambientali di microplastiche.
Supporto tecnico Chemex sulle microplastiche per la conformità alla Restrizione REACH n 78
La corretta gestione degli adempimenti previsti dalla Restrizione REACH n 78 richiede una competenza tecnica specifica nell’uso dei software ECHA. Errori nella compilazione dei dossier IUCLID possono compromettere la conformità aziendale alla Restrizione REACH n 78 sulle microplastiche.
Chemex offre consulenza specializzata per:
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Valutare l’applicabilità delle deroghe previste dalla Restrizione REACH n 78 per le vostre microplastiche.
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Redigere le IFUD in linea con i requisiti normativi.
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Gestire il reporting annuale delle microplastiche, dalla creazione del dossier IUCLID 6 alla sottomissione su REACH-IT.
Contattateci per garantire il pieno allineamento della vostra azienda agli obblighi della Restrizione REACH n 78.
Siliconi D4 D5 D6: ritirata la proposta alla Convenzione di Stoccolma, resta ferma la Restrizione REACH
Il panorama regolatorio dei silossani è stato recentemente scosso da due eventi apparentemente contrastanti: l’archiviazione della proposta di bando globale e la contemporanea conferma delle restrizioni europee. Per le aziende del settore chimico, cosmetico e dei dispositivi medici, è cruciale comprendere che, nonostante il ritiro della proposta presso la Convenzione di Stoccolma, in Europa il Regolamento (UE) 2024/1328 è pienamente operativo.
In questo approfondimento tecnico analizziamo lo stato dell’arte normativo e il ruolo critico di queste sostanze come precursori industriali.
I silossani D4, D5 e D6: precursori insostituibili per l’industria
Prima di analizzare i divieti, è necessario comprendere la natura tecnica di queste sostanze.
- Octametilciclotetrasilossano (D4) (CAS 556-67-2);
- Decametilciclopentasilossano (D5) (CAS 541-02-6);
- Dodecametiliycloesasilossano (D6) (CAS 540-97-6).
sono definiti come ciclosilossani volatili (cVMS) e sono SVHC (Substances of Very High Concern) poiché D4 è un PBT mentre D5 e D6 sono vPvB.
Sebbene l’attenzione mediatica si concentri spesso sul loro profilo di rischio ambientale, è fondamentale sottolineare che oltre il 98% di questi silossani viene impiegato come monomero essenziale nella produzione di polimeri di silicone. In termini chimici, non è possibile produrre siliconi (elastomeri, resine, lubrificanti) senza l’utilizzo di D4, D5 e D6 come intermedi di reazione.
I polimeri siliconici derivati da questi precursori sono materiali unici, caratterizzati da elevata stabilità termica, dielettricità, atossicità e biocompatibilità. Essi sono strategici e spesso privi di alternative valide in settori chiave:
- Energia Rinnovabile: Fondamentali per pannelli solari e pale eoliche; senza siliconi, si stima che gli impianti eolici produrrebbero l’8% in meno di energia.
- Dispositivi Medici: Essenziali per la biocompatibilità in siringhe, tubi per dialisi, pacemaker e protesi, dove riducono il rischio di reazioni infiammatorie o di rigetto.
- Elettronica e Semiconduttori: Il D4 è un precursore critico per la deposizione di strati dielettrici nei chip; non esistono alternative egualmente valide per l’industria dei semiconduttori.
- Aerospazio: Utilizzati da oltre 60 anni per resistere a condizioni operative estreme (es. sbalzi termici da -60°C a +200°C).
Scadenze operative e settori coinvolti
Mentre gli usi industriali (come la produzione di polimeri) sono esonerati dalle restrizioni REACH, per i prodotti finali le scadenze sono stringenti. Ecco il calendario di adeguamento aggiornato:
- Cosmetici da sciacquare (Rinse-off): Il divieto è già in vigore dal 31 gennaio 2020 per D4 e D5.
- Altri prodotti cosmetici (Leave-on): La restrizione si applicherà dal 6 giugno 2027. Questo impatta significativamente il settore, dato che D4, D5 e D6 sono spesso usati come solventi o veicolanti.
- Lavaggio a secco: Uso vietato dal 6 giugno 2026 (con deroga al 2034 solo per D5 in sistemi chiusi rigorosamente controllati).
- Dispositivi Medici e Farmaci: La scadenza è fissata al 6 giugno 2031. Questo lungo periodo transitorio è stato concesso poiché la ricerca di alternative in ambito medicale richiede test complessi, ricertificazioni CE e investimenti ingenti, e in molti casi l’alternativa non è ancora disponibile.
Convenzione di Stoccolma: archiviazione della proposta POP
La Commissione Europea aveva inizialmente proposto di includere D4, D5 e D6 nella Convenzione di Stoccolma, il trattato globale per l’eliminazione degli inquinanti organici persistenti (POP). La proposta nasceva dalla classificazione di queste sostanze come SVHC (Substances of Very High Concern) a causa delle loro proprietà PBT (persistenti, bioaccumulabili, tossiche) o vPvB (molto persistenti, molto bioaccumulabili).
Tuttavia, tale proposta è stata ritirata. Se fosse stata approvata, l’inserimento nell’Allegato A (eliminazione) o B (restrizione) della Convenzione avrebbe rischiato di compromettere il 98% degli usi industriali necessari alla produzione dei polimeri siliconici, poiché la Convenzione offre limitatissime opportunità di deroga.
Il ritiro conferma che, a livello globale, non vi sarà un bando indiscriminato che avrebbe messo a rischio catene del valore strategiche per l’autonomia tecnologica ed energetica dell’Unione Europea.
Regolamento (UE) 2024/1328: la Restrizione REACH è attiva
È qui che l’azienda deve prestare la massima attenzione: l’archiviazione “internazionale” non annulla la normativa “europea”. In Unione Europea, l’ECHA e la Commissione hanno identificato che i rischi ambientali derivano principalmente dagli usi diretti (quel 2% del volume totale) in prodotti destinati ai consumatori e ai professionisti, come i cosmetici, che causano oltre il 90% delle emissioni.
Pertanto, il Regolamento (UE) 2024/1328 resta vigente e vincolante. La Restrizione REACH D4 D5 D6 vieta l’immissione sul mercato di queste sostanze in concentrazione pari o superiore allo 0,1% in peso in determinati prodotti.
Come gestire la conformità
Per le aziende operanti in UE, la priorità è verificare se i propri prodotti rientrano nelle categorie soggette a restrizione (usi diretti) o nelle deroghe industriali. Chemex Srl supporta le imprese nell’analisi chimica dei formulati, nella verifica delle concentrazioni < 0,1% e nella gestione delle pratiche regolatorie per garantire la continuità del business nel rispetto delle scadenze REACH.
Regolamento (UE) 2025/2067: L'Aggiornamento delle Tariffe ECHA-REACH e la Nuova Procedura Ex Ante per lo Status PMI
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2067 della Commissione, pubblicato il 15 ottobre 2025, introduce modifiche sostanziali al Regolamento (CE) n. 340/2008, che disciplina le tariffe e gli oneri pagabili all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) a norma del regolamento REACH.
Questo aggiornamento normativo è di cruciale importanza per tutti gli operatori del settore chimico, introducendo sia adeguamenti finanziari basati su parametri economici reali sia una profonda revisione procedurale per il riconoscimento dello status di piccola e media impresa (PMI).
Adeguamento delle Tariffe ECHA: Sostenibilità Finanziaria e Tasso di Inflazione
La revisione delle tariffe si è resa necessaria per assicurare la sostenibilità finanziaria dell’ECHA e mantenere l’adeguatezza del finanziamento dei suoi compiti ai sensi del regolamento REACH.
L’adeguamento si basa su un duplice presupposto, come specificato nel Regolamento 2025/2067:
Copertura dei Costi Operativi e Strutturali:
Si è reso indispensabile ricalibrare le tariffe per garantire che l’Agenzia possa coprire i costi sostenuti per l’adempimento dei suoi compiti. Dopo la scadenza del 2018 per la registrazione delle sostanze, si è infatti verificata una notevole diminuzione delle entrate derivanti dalle tariffe di registrazione, rendendo necessario l’aggiustamento per finanziare la valutazione dei fascicoli e la gestione delle procedure di autorizzazione e restrizione.
Aggiustamento per l’Inflazione:
Le tariffe ordinarie sono state adeguate per tenere conto dell’inflazione, garantendo che il valore reale degli oneri pagati all’ECHA si mantenga in linea con l’aumento generale dei prezzi nell’Unione. L’adeguamento tariffario ammonta al 19,5%, calcolato sulla media del tasso di inflazione Eurostat per gli anni 2021, 2022 e 2023. È fondamentale notare che questo aumento si applica esclusivamente alle tariffe ordinarie (ossia quelle per le grandi imprese), mentre le tariffe ridotte per le PMI rimarranno invariate.
La Riforma della Procedura PMI: Riconoscimento Ex Ante
La modifica più rilevante in termini procedurali è l’introduzione di un nuovo meccanismo per la verifica dello status di impresa, introdotta con la modifica dell’articolo 13 del Regolamento (CE) n. 340/2008. Tale modifica stabilisce una transizione da una verifica ex post a una procedura ex ante per il riconoscimento dello status di PMI e la conseguente applicazione delle tariffe ridotte.
L’Iter Ex Ante e le Scadenze
A partire dal 5 febbraio 2027, le imprese che intendono beneficiare delle tariffe ridotte per la presentazione di fascicoli di registrazione, domande di autorizzazione o ricorsi, dovranno obbligatoriamente ottenere un riconoscimento preventivo del loro status di PMI:
- Notifica Obbligatoria: L’impresa deve notificare preventivamente l’ECHA in merito alla propria dimensione (micro, piccola o media impresa) prima di presentare il fascicolo per il quale intende applicare la tariffa ridotta.
- Termine di Risposta ECHA: L’ECHA ha un periodo di due mesi dalla ricezione della notifica per effettuare le verifiche del caso e comunicare la sua decisione al dichiarante.
- Validità: Solo in seguito al riconoscimento formale dello status PMI da parte dell’Agenzia, l’impresa potrà procedere con la sottomissione del fascicolo, applicando la tariffa ridotta.
Questo cambiamento sposta l’onere della prova e i tempi di verifica all’inizio del processo di sottomissione, rendendo la conferma dello status PMI una condizione di ammissibilità per le tariffe ridotte.
La modifica del Regolamento (CE) n. 340/2008 impone una revisione della pianificazione aziendale per tutte le PMI che operano nel settore REACH.
Per garantire la corretta applicazione delle tariffe ridotte ed evitare ritardi nelle sottomissioni a partire dal 5 febbraio 2027, è fondamentale pianificare la pre-notifica dello status PMI all’ECHA con un anticipo adeguato (superiore ai due mesi previsti). Contattate gli esperti di Chemex per una consulenza regolatoria mirata e per un supporto strategico nella gestione della conformità procedurale.
Nuova classificazione del Talco, proposta: Analisi Regolatoria e Dissenso Industriale
Il talco (CAS 14807-96-6) è un minerale appartenente al gruppo dei fillosilicati, ampiamente impiegato in un’ampia varietà di processi produttivi. I suoi usi spaziano dall’industria farmaceutica e cosmetica (come agente di riempimento, alla carta, alla ceramica e all’ambito alimentare (come agente antiagglomerante). Nonostante sia stato a lungo percepito come una polvere “inerte” nei processi di lavoro, il talco è recentemente diventato un materiale problematico a causa della revisione normativa sulla sua potenziale cancerogenicità.
La complessità nella valutazione delle proprietà pericolose del talco è anche dovuta al fatto che, pur non corrispondendo chimicamente e strutturalmente all’amianto (anch’esso un silicato), il talco stesso può presentarsi con struttura fibrosa (anche asbestiforme).
La Proposta di Classificazione Armonizzata ECHA/RAC
In assenza di una classificazione armonizzata (CLH) per il talco nell’Unione Europea, coesistevano diverse autoclassificazioni discordi da parte degli operatori, che variavano da “nessuna classificazione” a categorie di tossicità specifiche.
A seguito di un’analisi delle opzioni di gestione del rischio (RMOA) condotta dai Paesi Bassi nel 2023, il Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) dell’ECHA ha adottato la propria opinione il 20 settembre 2024, pubblicata nel luglio 2025.
La Classificazione Armonizzata Proposta dal RAC (Regolamento CLP)
Il RAC ha concluso che per il talco non contenente amianto o fibre asbestiformi sia applicabile una classificazione come:
1
Probabile Cancerogeno (Carc. 1B, H350): Questa classificazione è basata sull’evidenza combinata di cancerogenicità limitata nell’uomo e negli animali da esperimento. La Categoria 1B è stata scelta perché l’evidenza è ritenuta sufficientemente convincente per superare la Categoria 2 (sospetto cancerogeno), ma insufficiente per la Categoria 1A (cancerogeno accertato), non potendo stabilire chiaramente una relazione causale nell’uomo. L’uso di una disposizione del Regolamento CLP per combinare evidenze limitate è stato definito come “molto peculiare” dal Comitato.
2
Tossicità Specifica per Esposizione Ripetuta (STOT RE 1, H372): Il RAC ha inoltre proposto l‘attribuzione della frase di rischio H372 (inalazione, polmoni). Questa scelta è motivata dal fatto che le prove tossicologiche suggeriscono l’esistenza di proprietà infiammatorie dirette del talco nel sito di contatto, che si sommano agli effetti legati alla forma fisica (particolato respirabile o fibre), non limitandosi al semplice effetto di sovraccarico polmonare.
Il RAC ha specificato che se il talco viene immesso sul mercato sotto forma di fibre respirabili o particelle con chimica superficiale modificata, la classificazione potrebbe richiedere una valutazione caso per caso, con la possibile applicazione di una categoria superiore.
La Posizione dell’Industria: EUROTALC
EUROTALC (Scientific Association of European Talc Industry A.I.S.B.L.), che rappresenta il 95% dei produttori europei, ha espresso formalmente il proprio disaccordo con l’analisi e le conclusioni del RAC.
L’Industria ritiene che la classificazione proposta come Cancerogeno in Categoria 1B e STOT RE 1 sia scientificamente non supportata e giuridicamente discutibile. EUROTALC sostiene che l’evidenza scientifica disponibile non supporti il livello di certezza richiesto per classificare la sostanza in Categoria 1B. L’Associazione ha inoltre chiesto alla Commissione Europea di valutare con la massima diligenza l’appropriatezza della proposta del RAC, considerando le potenziali gravi conseguenze a valle.
Implicazioni Regolatorie e Scenari Futuri
L’adozione della classificazione armonizzata (CLP) come Carc. 1B (H350) per il talco prevista per il 2028, in presenza di un dissenso scientifico e legale così marcato da parte dell’industria, crea uno scenario regolatorio di elevata incertezza.
Questo contesto, in cui un’agenzia europea propone una classificazione di cancerogenicità per inalazione su un solido particolato di grande impiego industriale, pur con il forte disaccordo dell’industria sulla validità e l’interpretazione dei dati scientifici, evoca la precedente vicenda che ha coinvolto il Biossido di Titanio (TiO2). Anche in quel caso, la classificazione come Carc.2 (H351) per la forma inalabile, contestata dall’industria, è stata oggetto di contenzioso, con la giurisprudenza che ha stabilito la necessità di giustificare in modo rigoroso le scelte scientifiche compiute dalle Istituzioni.
È essenziale che le imprese che manipolano il talco avviino un processo di revisione dei loro sistemi di gestione della sicurezza chimica e della documentazione (SDS e valutazioni del rischio) per garantire la piena conformità con le imminenti evoluzioni del Regolamento CLP, tenendo conto anche dei potenziali sviluppi del contenzioso legale.
Per un supporto tecnico-regolatorio dettagliato e l’aggiornamento della documentazione di sicurezza dei vostri prodotti a base di talco, CHEMEX è a disposizione per ogni consultazione.
Nuova Classificazione Rame (22° ATP CLP): Adeguamenti normativi obbligatori dal 1° maggio 2026
Il Regolamento Delegato (UE) 2024/2564, noto come 22° Adeguamento al Progresso Tecnico (ATP) del Regolamento CLP (CE n. 1272/2008), ha introdotto una fondamentale modifica nella classificazione armonizzata del rame metallico.
La novità riguarda specificamente il rame (numero CAS 7440-50-8) caratterizzato da una area specifica superiore (SSA) superiore a 0,67 mm2/mg equivalente all’area superficiale di una sfera di rame di 1 mm di diametro. Questa specifica fisica è cruciale, poiché correla la dimensione delle particelle e l’area superficiale esposta con un maggiore potenziale ecotossicologico, determinando di fatto l’inclusione di forme granulari e polverulente in questa nuova classificazione. L’introduzione di questa nuova classificazione rame avrà un impatto significativo sulla valutazione del rischio e sulla documentazione di sicurezza.
La classificazione armonizzata attribuita è la seguente:
- Pericolo Acuto per l’ambiente acquatico, Categoria 1 (Aquatic Acute 1):
- Indicazione di pericolo: H400 – Molto tossico per gli organismi acquatici.
- Fattore M per il calcolo della classificazione delle miscele: M = 10.
- Pericolo Cronico per l’ambiente acquatico, Categoria 1 (Aquatic Chronic 1):
- Indicazione di pericolo: H410 – Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
- Fattore M per il calcolo della classificazione delle miscele: M = 1.
Questa riclassificazione è obbligatoria per tutte le aziende dell’Unione Europea a partire dal 1° maggio 2026, sebbene l’applicazione volontaria sia permessa fin dal 20 ottobre 2024.
Classificazione Rame: Il Ruolo della Superficie Specifica (SSA) nella Tossicità Acquatica (H400/H410)
La differenza nella classificazione di pericolo per l’ambiente acquatico (H400 e H410) delle particelle di rame in base alla loro Superficie Specifica (SSA) è determinata dalla maggiore o minore disponibilità del rame a dissolversi nell’acqua e rilasciare ioni di rame Cu2+, che sono la specie chimica realmente tossica per gli organismi acquatici.
SSA Particella di Rame
Classificazione di Pericolo
Rischio Ambientale
SSA≤ 0,67mm2/mg
Non pericolosa
Le particelle sono generalmente più grandi (meno superficie esposta). La velocità di dissoluzione e il rilascio di ioni Cu2+ sono molto lenti e ridotti. Il rame è meno biodisponibile e la tossicità per gli organismi acquatici è inferiore al livello di soglia per la classificazione H400/H410.
SSA> 0,67mm2/mg
Molto tossica per gli organismi acquatici (H400 e H410)
Le particelle sono più piccole (generalmente nanoparticelle o polveri fini), con una superficie esposta molto ampia. Ciò comporta un tasso di dissoluzione più rapido e un rilascio maggiore di ioni Cu2+ nell’acqua. La maggiore concentrazione di ioni Cu2+ aumenta la biodisponibilità e la tossicità per gli organismi acquatici, superando la soglia di classificazione.
Impatto Operativo e Documentale della Nuova Classificazione Rame
L’adozione della nuova classificazione rame richiede un adeguamento sistematico di tutti i processi aziendali che coinvolgono la sostanza e le miscele che la contengono
Adeguamento delle Schede di Dati di Sicurezza (SDS)
Gli operatori economici (produttori, importatori e utilizzatori a valle) sono tenuti ad aggiornare le Schede di Dati di Sicurezza (SDS) conformemente all’Allegato II del Regolamento REACH. Le modifiche principali interessano:
- Sezione 2.1 (Classificazione della Sostanza o Miscela): Deve riflettere la classificazione armonizzata H400 e H410, applicando i Fattori M specifici.
- Sezione 3.2 (Composizione/Informazioni sugli ingredienti delle miscele): Se la sostanza rame con la superficie specifica specificata è presente in concentrazioni significative, la classificazione deve essere riportata.
- Sezione 12 (Informazioni ecologiche): Deve essere aggiornata nei dati di tossicità ambientale. La nuova classificazione rame impone l’uso del Fattore M pari a 10 per la classificazione acuta delle miscele. Di conseguenza, miscele contenenti rame a partire dallo 0,01% (valore soglia = M/10) dovranno essere riclassificate se le soglie di classificazione ambientali pertinenti vengono superate.
Obblighi di Etichettatura e Trasporto Derivanti dalla Nuova Classificazione Rame
La riclassificazione impone l’obbligo di inserire il pittogramma GHS09 (ambiente) sulle etichette dei prodotti interessati. Inoltre, l’impatto si estende alla normativa sul trasporto di merci pericolose (ADR/RID/IMDG). Le leghe o i metalli contenenti rame riclassificato che superano le soglie di concentrazione stabilite possono rientrare nella Classe 9 (Materie Pericolose per l’Ambiente – MPA), richiedendo l’applicazione dei codici UN 3077 o UN 3082, con conseguenti oneri di imballaggio, marcatura dei colli e documentazione di trasporto.
Rivalutazione dell’assoggettabilità alla Legge Seveso
Il rame classificato H410 rientra nella categoria di pericolo ambientale P5i della legge Seveso. È necessario rivalutare la sostanza nel calcolo delle quantità detenute in sito.
Ciò può comportare il superamento delle soglie della legge Seveso, obbligando l’azienda a misure di controllo e sicurezza più rigorose.
Per garantire la piena conformità al Regolamento CLP prima del 1° maggio 2026, vi invitiamo a procedere con un’analisi puntuale della composizione dei vostri prodotti e con l’aggiornamento immediato delle SDS e delle etichette.
Contattate i nostri esperti per una verifica dettagliata e un supporto tecnico nell’implementazione dei nuovi obblighi normativi.
Nuova etichettatura CLP: marcia indietro dell’Unione Europea?
L’8 luglio 2025 la Commissione Europea ha presentato l’Omnibus Simplification Package, un insieme di proposte legislative volte a semplificare alcuni requisiti del Regolamento CLP (Regolamento (CE) n. 1272/2008). L’iniziativa, che si inserisce nel più ampio obiettivo di alleggerire il carico normativo per l’industria chimica europea, interessa in particolare le disposizioni introdotte dal Regolamento (UE) 2024/2865 in materia di nuova etichettatura CLP.
Le modifiche proposte rispondono ai rilievi sollevati dal settore industriale durante il “Reality Check Workshop” del 16 maggio 2025, che ha evidenziato la complessità applicativa e i costi associati alle nuove etichette CLP. L’obiettivo è garantire una maggiore flessibilità operativa, senza compromettere la protezione della salute umana e dell’ambiente.
Principali semplificazioni introdotte nella nuova etichettatura CLP
Tra gli interventi previsti, spicca l’eliminazione dei requisiti grafici rigidi per le etichette CLP: non saranno più obbligatorie dimensioni minime dei caratteri, spaziatura delle righe e stampa in nero su sfondo bianco. Resta l’obbligo generale di assicurare che l’etichetta CLP sia chiaramente leggibile e distinguibile dallo sfondo, secondo linee guida che saranno definite da ECHA. L’entrata in vigore di queste modifiche è posticipata al 1° gennaio 2028.
Cambia anche la gestione delle tempistiche di aggiornamento: il termine fisso di sei mesi viene sostituito dal principio del “senza indebito ritardo”, per tenere conto delle dinamiche di filiera e delle tempistiche tecniche di produzione delle etichette. Questa modifica sarà anch’essa applicabile dal 2028.
Per quanto riguarda gli imballaggi di piccole dimensioni (≤10 ml), vengono chiarite le deroghe che permettono di omettere alcune informazioni sull’imballaggio interno, purché l’imballaggio esterno rispetti i requisiti dell’etichetta CLP. Tuttavia, l’etichetta interna dovrà sempre riportare l’identificatore del prodotto e, se applicabili, i pittogrammi di pericolo GHS01, GHS05, GHS06 o GHS08.
Etichetta CLP digitale e altri ambiti di semplificazione
Le proposte normative ampliano la possibilità di utilizzo dell’etichetta digitale CLP, consentendo di trasferire in formato elettronico alcune informazioni, come i riferimenti a fornitori secondari. Resta comunque obbligatoria la presenza, sull’etichetta CLP fisica, del fornitore principale e degli elementi essenziali di pericolo.
In ambito distributivo, viene semplificato l’obbligo di etichettatura per le pompe di carburante, che non dovranno più riportare la quantità nominale e l’identificatore UFI. Anche queste modifiche sono previste in applicazione dal 1° gennaio 2028.
Infine, per quanto riguarda la pubblicità e le vendite a distanza, le nuove etichette CLP non dovranno più contenere informazioni dettagliate per il pubblico generico. Sarà sufficiente una dicitura come “Leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto prima dell’uso”, mentre nelle comunicazioni B2B si continuerà a fare riferimento alle schede di dati di sicurezza (SDS).
Una strategia normativa più flessibile e proporzionata
Le semplificazioni introdotte con la nuova etichettatura CLP riflettono un cambio di approccio della Commissione Europea, orientato alla proporzionalità e alla riduzione degli oneri amministrativi. La revisione delle norme su etichette CLP, supportata da strumenti digitali e criteri di maggiore flessibilità, mira a rafforzare la competitività dell’industria chimica, mantenendo elevati standard di sicurezza e trasparenza.
👉 Leggi il testo completo della proposta sul sito EUR-Lex
Nuove Regole Etichette CLP: Guida Regolamento 2024/2865 e Scadenze
Il panorama normativo relativo alla classificazione, etichettatura e imballaggio dei prodotti chimici è in continua evoluzione. Il Regolamento (UE) 2024/2865 del 20 novembre 2024 modifica il Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), introducendo cambiamenti strutturali e normativi significativi che non riguardano solo aggiornamenti tecnici, ma aspetti fondamentali dell’etichettatura e della commercializzazione. Le aziende che immettono prodotti chimici sul mercato devono comprendere e implementare queste nuove disposizioni per garantire la conformità.
Principali Modifiche all’Etichettatura e ai Processi Commerciali
Il Regolamento (UE) 2024/2865 introduce diversi requisiti nuovi e modificati che impattano direttamente l’etichettatura e le pratiche di vendita dei prodotti chimici pericolosi.
1. Nuova Formattazione e Requisiti Grafici delle Etichette
Il Regolamento stabilisce requisiti più dettagliati per la formattazione delle etichette per garantire una migliore leggibilità.
- Dimensioni: Sono specificate le dimensioni minime dell’etichetta e dei pittogrammi in relazione alla capacità dell’imballaggio.
- Testo: Il testo sull’etichetta deve essere stampato in nero su sfondo bianco. La distanza tra due righe deve essere almeno il 120% della dimensione del carattere (ad esempio, un’interlinea di 12 punti per un carattere di 10 punti). È obbligatorio utilizzare un solo tipo di carattere facilmente leggibile e senza grazie (sans serif), con spaziatura adeguata.
- Flessibilità per sfondo: Viene adottato un approccio flessibile per le tonalità di bianco e nero, al fine di non ostacolare l’uso di materiali riciclati per l’imballaggio.
2. Etichette Pieghevoli (Fold-out Labels)
L’etichetta pieghevole non è più considerata un’eccezione, ma una soluzione normata con requisiti specifici per la disposizione degli elementi.
- Prima Pagina: Deve includere nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore , quantità nominale (se non altrove) , identificatori del prodotto in tutte le lingue delle pagine interne , pittogrammi di pericolo , avvertenze , UFI (se non su imballaggio interno) , un riferimento chiaro alle informazioni complete all’interno o un simbolo che indichi la presenza di informazioni aggiuntive , e l’abbreviazione della lingua per tutte le lingue usate nelle pagine interne.
- Pagine Interne: Devono riportare tutti gli elementi dell’etichetta (escluso pittogramma e identificazione fornitore) in ciascuna lingua menzionata nella prima pagina, raggruppati per lingua e contrassegnati con l’abbreviazione linguistica.
- Retro dell’Etichetta: Contiene tutti gli elementi della prima pagina, ad eccezione delle abbreviazioni delle lingue usate nelle pagine interne.
3. Etichette Digitali
Il Regolamento introduce la possibilità di affiancare all’etichetta fisica un’etichetta digitale. Tuttavia, l’etichetta digitale è da considerarsi in aggiunta a quella fisica, che rimane obbligatoria. Solo le informazioni supplementari non obbligatorie possono essere riportate unicamente in formato digitale. L’etichetta digitale deve soddisfare requisiti specifici di accessibilità (gratuità, senza registrazione, non più di due clic, accessibilità per gruppi vulnerabili, disponibilità per almeno 10 anni, non dipendenza dalla posizione geografica per la lingua).
4. Gestione della Vendita Online e Fornitori UE
Dal 1° luglio 2026, per ogni sostanza o miscela immessa sul mercato dell’UE, deve essere presente un fornitore stabilito nell’UE. Questo fornitore ha la responsabilità di garantire la conformità al CLP al momento dell’immissione sul mercato, anche tramite vendite a distanza, come quelle effettuate attraverso i mercati online. L’Articolo 48 bis (nuovo) stabilisce che le offerte di sostanze o miscele tramite vendite a distanza devono indicare chiaramente e in modo visibile gli elementi dell’etichetta. Inoltre, la pubblicità di sostanze o miscele pericolose deve obbligatoriamente riportare pittogrammi, avvertenze, indicazioni di pericolo (frasi H) e indicazioni supplementari di pericolo (frasi EUH). Se la pubblicità è rivolta al pubblico, deve includere la dicitura: “Seguire sempre le informazioni riportate sull’etichetta del prodotto”
5. Definizione di “Ricarica” e “Stazione di Ricarica”
Il Regolamento introduce definizioni specifiche per “ricarica” e “stazione di ricarica”, fondamentali per la gestione dei prodotti venduti sfusi. Viene specificato che sostanze o miscele pericolose possono essere fornite ai consumatori e agli utilizzatori professionali in stazioni di ricarica solo se sono soddisfatte le condizioni di cui all’allegato II, punto 3.4. Non possono essere fornite sostanze o miscele pericolose presso una stazione di ricarica se rientrano in determinate classi di pericolo.
6. Esenzioni Specifiche dall’Etichettatura
Il Regolamento introduce o chiarisce alcune esenzioni dall’obbligo di etichettatura per casi specifici:
- Prodotti sfusi o forniti senza imballaggio: Le informazioni di etichettatura devono essere fornite conformemente all’Allegato II, parte 5.
- Carburanti erogati in stazione di servizio: Gli elementi dell’etichetta devono essere riportati in posizione visibile sulla pompa. Se erogati in recipienti portatili, una copia fisica degli elementi dell’etichetta deve essere fornita per il recipiente.
- Munizioni per forze di difesa: L’obbligo di etichettatura può non applicarsi se costituisce un rischio inaccettabile per la sicurezza o la mimetizzazione non è sufficiente.
7. Aggiornamento delle Etichette Esistenti
In caso di classificazione più severa o di nuovi elementi di etichetta, il fornitore deve aggiornare l’etichetta entro 6 mesi. Per modifiche meno rilevanti (es. classificazione meno severa o cambio contatti), il termine è di 18 mesi. Questi obblighi valgono per ogni fornitore nella catena di approvvigionamento.
Scadenze Chiave per l’Adeguamento al Regolamento (UE) 2024/2865
Il Regolamento (UE) 2024/2865 è stato pubblicato il 20 novembre 2024 ed è entrato in vigore il 10 dicembre 2024. Prevede diverse date di applicazione obbligatoria per le Nuove Regole Etichette CLP:
- 1° Luglio 2026: Obbligo per le disposizioni di carattere generale (es. etichetta digitale, etichette per imballaggi < 10ml).
- 1° Gennaio 2027: Obbligo per la nuova formattazione dell’etichetta (dimensioni, caratteri, interlinea).
Sono previsti periodi transitori per le sostanze e miscele già immesse sul mercato:
- Fino al 1° Luglio 2028: Per i prodotti già immessi prima del 1° luglio 2026 (disposizioni generali), hanno due anni in più per applicare le nuove regole.
- Fino al 1° Gennaio 2029: Per i prodotti già immessi prima del 1° gennaio 2027 (nuova formattazione etichetta), non hanno obbligo di essere rietichettati fino a questa data.
È sempre possibile l’applicazione volontaria delle nuove disposizioni prima che diventino obbligatorie.
Per assicurare la piena conformità della vostra azienda alle Nuove Regole Etichette CLP e per una consulenza personalizzata sulla gestione dei vostri prodotti chimici, contattate i nostri specialisti CHEMEX. Offriamo supporto tecnico e normativo per affrontare al meglio questi aggiornamenti.
Lenti Oftalmiche e Filtri UV: Valutazione di Bumetrizolo e Octrizolo, SVHC con Funzione Anti-UV
Il Bumetrizolo (UV-326, CAS 3896-11-5) e l’Octrizolo (UV-329, CAS 3147-75-9) sono composti chimici ampiamente impiegati come agenti assorbenti ultravioletti (UV absorbers). Nel settore delle lenti oftalmiche, la loro funzione principale è quella di proteggere sia il materiale stesso della lente dal degrado foto-ossidativo che gli occhi dell’utilizzatore dall’esposizione nociva ai raggi UV. La loro classificazione come Sostanze Estremamente Preoccupanti (SVHC) nella Candidate List del Regolamento REACH ha sollevato interrogativi sulla loro pericolosità, specialmente in relazione al loro impiego in articoli di consumo.
Classificazione e Profilo di Pericolosità (REACH)
Il Bumetrizolo e l’Octrizolo sono stati inclusi nella Candidate List delle SVHC dall’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) in quanto classificati come vPvB (very Persistent and very Bioaccumulative).
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Persistenza (vP):
Queste sostanze sono estremamente resistenti alla degradazione nell’ambiente, con tempi di dimezzamento molto lunghi, e possono rimanere inalterate per decenni in vari comparti ambientali (suolo, acqua, aria, sedimenti).
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Bioaccumulabilità (vB):
Hanno la capacità di accumularsi nei tessuti degli organismi viventi, in particolare nel tessuto adiposo, e le loro concentrazioni possono aumentare lungo la catena alimentare (biomagnificazione).
È fondamentale comprendere che la classificazione vPvB indica principalmente un rischio a lungo termine per l’ambiente e la salute pubblica dovuto alla persistenza e all’accumulo, e non necessariamente una tossicità acuta immediata per l’uomo in condizioni di uso normale.
Esposizione Umana e Sicurezza del Consumatore
Nell’uso incorporato in massa nelle lenti oftalmiche, l’esposizione diretta per l’utilizzatore è considerata molto bassa. Questo perché le sostanze non sono applicate sulla superficie, ma sono inglobate stabilmente nel polimero e non vengono a contatto con la pelle o gli occhi in forma libera.
Pertanto, nell’uso normale delle lenti, il rischio per la salute umana è reputato molto basso. I rischi maggiori si associano a eventuali rilasci nel tempo (migrazione) o durante il fine vita del prodotto (smaltimento, incenerimento, riciclo), evidenziando la necessità di un corretto smaltimento per evitare la dispersione nell’ambiente.
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Obbligo di comunicazione (Art. 33 REACH):
I fornitori di articoli contenenti queste sostanze in concentrazione superiore allo 0,1% in peso (w/w) devono comunicare tali informazioni ai destinatari dell’articolo (aziende) e, su richiesta, ai consumatori.
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• Obbligo di notifica SCIP:
È obbligatoria la notifica alla banca dati SCIP (Substances of Concern In articles, as such or in complex objects – Products) dell’ECHA se la concentrazione delle SVHC supera lo 0,1% w/w nell’articolo.
L’uso di Bumetrizolo e Octrizolo nelle lenti oftalmiche, pur essendo sostanze classificate come SVHC per la loro persistenza e bioaccumulabilità, non è attualmente vietato e il rischio diretto per il consumatore finale è considerato trascurabile grazie al loro inglobamento nella matrice polimerica. La loro sorveglianza e gestione sono in crescita, con l’attenzione principale rivolta agli impatti ambientali a lungo termine e agli obblighi normativi per le aziende.
Per una gestione proattiva e conforme alle normative REACH e per affrontare le complessità legate alla presenza di SVHC nei vostri prodotti, il team di Chemex è a vostra disposizione con consulenze specializzate in chimica regolatoria e supporto tecnico. Contattateci per garantire la piena conformità e sicurezza dei vostri prodotti.
La Notifica SCIP: Obblighi e Funzionalità per la Sicurezza dei Materiali
Che cosa sono le Notifiche SCIP?
Le notifiche SCIP (Substances of Concern In articles as such or in complex objects, hereafter Products) rappresentano un requisito normativo fondamentale introdotto dalla Direttiva Quadro sui Rifiuti (Waste Framework Directive, WFD), Direttiva (UE) 2018/851 e recepita in Italia all’interno del Testo Unico Ambientale (D.Lgs. 152/2006). L’obiettivo primario di questa iniziativa è migliorare la tracciabilità delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC – Substances of Very High Concern) presenti negli articoli lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti, inclusa la fase di rifiuto. In particolare, la banca dati SCIP, gestita dall’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA), raccoglie e rende disponibili informazioni dettagliate su articoli contenenti SVHC in concentrazioni superiori allo 0,1% peso/peso (w/w).
A cosa servono le Notifiche SCIP?
La finalità delle notifiche SCIP è molteplice e strategica per la tutela dell’ambiente e della salute umana:
Promozione dell’economia circolare:
Fornendo informazioni chiare sulla presenza di SVHC, la banca dati SCIP incoraggia la sostituzione di queste sostanze con alternative più sicure, facilitando il riciclo e il riutilizzo di materiali e prodotti.
Miglioramento della gestione dei rifiuti:
Operatori di impianti di trattamento dei rifiuti hanno accesso a dati essenziali per ottimizzare i processi di smantellamento e riciclo, riducendo la dispersione di sostanze pericolose nell’ambiente.
Supporto ai consumatori:
I consumatori possono richiedere e ottenere informazioni sulla presenza di SVHC nei prodotti, promuovendo scelte d’acquisto più consapevoli.
Maggiore trasparenza nella catena di approvvigionamento:
Le aziende sono stimolate a comunicare in modo più efficace la composizione dei loro prodotti, favorendo una maggiore consapevolezza e responsabilità lungo l’intera filiera.
Chi è obbligato a fare la notifica SCIP?
L’obbligo di notifica SCIP ricade su fornitori di articoli che immettono prodotti sul mercato dell’Unione Europea contenenti SVHC in concentrazione superiore allo 0,1% w/w. Questo include produttori, assemblatori, importatori e fornitori di articoli, con l’eccezione dei rivenditori che forniscono direttamente e esclusivamente ai consumatori.
Cosa si notifica?
La notifica SCIP richiede la trasmissione di informazioni dettagliate sull’articolo, tra cui:
- Identificazione dell’articolo: Nome, codice prodotto, tipo di materiale.
- Identificazione della SVHC: Nome della sostanza, numero CAS e/o CE.
- Ubicazione della SVHC nell’articolo: Componente specifico in cui è presente la sostanza.
- Concentrazione della SVHC.
- Informazioni per un uso sicuro e una gestione sicura dei rifiuti.
Come si realizza la Notifica SCIP: Il Processo Operativo
L’obbligo di notifica SCIP è entrato in vigore il 5 gennaio 2021 per i fornitori di articoli che immettono prodotti sul mercato dell’Unione Europea contenenti SVHC sopra la soglia dello 0,1% w/w. Il processo di notifica si articola in diverse fasi:
1. Identificazione e Raccolta Dati:
Il primo passo è l’accurata identificazione degli articoli e delle SVHC presenti. Ciò implica l’analisi della composizione dei materiali, spesso tramite le Schede Dati di Sicurezza (SDS) e informazioni dai fornitori, verificando l’elenco delle sostanze candidate (Candidate List) dell’ECHA e quantificando la concentrazione della SVHC nell’articolo o nella sua parte rilevante.
2. Preparazione del Dossier in IUCLID:
Le notifiche SCIP devono essere create e gestite all’interno di IUCLID (International Uniform Chemical Information Database), il software standard dell’ECHA. All’interno di IUCLID, si crea un “SCIP Dossier” inserendo tutte le informazioni richieste, inclusa la definizione delle “parent-child relationship” per gli oggetti complessi (prodotti composti da più articoli) e le informazioni per un uso e una gestione sicura dei rifiuti. Per le aziende con elevati volumi di notifiche, l’ECHA mette a disposizione un’interfaccia S2S (System-to-System) per la trasmissione automatica dei dati.
3. Sottomissione della Notifica:
Il dossier SCIP, una volta completato e validato in IUCLID, viene sottomesso all’ECHA tramite il portale dedicato. L’ECHA assegnerà un numero di riferimento SCIP (SCIP number) univoco per ogni notifica.
4. Aggiornamento e Manutenzione:
La conformità SCIP è un processo continuo. È fondamentale monitorare costantemente la propria catena di approvvigionamento e l’evoluzione della normativa. In particolare, è necessario verificare gli aggiornamenti della Candidate List e notificare prontamente eventuali modifiche nella composizione di un articolo che comportino l’introduzione o la variazione della concentrazione di una SVHC.
La gestione delle notifiche SCIP è un aspetto cruciale della conformità normativa e della responsabilità ambientale per le aziende che operano nel mercato europeo. Comprendere gli obblighi e le procedure è fondamentale per evitare sanzioni e per contribuire a un’economia più sostenibile.
Se la vostra azienda necessita di supporto nella valutazione della conformità SCIP, nella preparazione delle notifiche o per qualsiasi chiarimento sulle intersezioni con la normativa ADR, non esitate a contattare i nostri esperti.